乳腺癌CDK4/6抑制剂治疗进展怎么办？Giredestrant+Everolimus延长生存期
2026年ASCO年会上公布了3期evERA BC试验的探索性进展后分析，港安健康国际医疗介绍，与标准治疗(SOC)内分泌治疗(ET)联合Everolimus相比，Giredestrant联合Everolimus(Afinitor)改善了雌激素受体(ER)阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者(既往接受过CDK4/6抑制剂治疗)的下一线治疗后无进展生存期(PFS2)并延长了无化疗生存期。
evERA BC试验(NCT05306340)入组了373例ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者，这些患者在CDK4/6抑制剂联合ET治疗期间或之后出现疾病进展。患者按1:1随机分配接受口服Giredestrant 30 mg每日一次联合Everolimus 10 mg，或SOC ET(Exemestane、Fulvestrant或Tamoxifen)联合Everolimus 10 mg每日一次。共同主要终点是研究者评估的在意向治疗(ITT)总体人群以及ESR1突变肿瘤患者中的PFS。
在2025年ESMO大会上公布的主要结果显示，在两种人群中，Giredestrant联合Everolimus均带来了具有统计学意义的PFS获益。在ITT人群中，研究者评估的中位PFS为8.77个月，而SOC组为5.49个月(HR, 0.56; 95% CI, 0.44-0.71; P < .0001)。在ESR1突变肿瘤患者中，中位PFS分别为9.99个月 vs 5.45个月(HR, 0.38; 95% CI, 0.27-0.54; P < .0001)。
更新研究结果显示，在总体研究人群中，Giredestrant联合Everolimus组(n = 183)的中位PFS2为19.02个月(95% CI, 15.51-未达到[NE])，而SOC ET联合Everolimus组(n = 190)为13.17个月(95% CI, 11.70-15.57)(HR, 0.69; 95% CI, 0.51-0.92)。Giredestrant组的无化疗生存期为11.10个月(95% CI, 9.50-12.59)，而SOC组为7.89个月(95% CI, 6.53-9.49)(HR, 0.61; 95% CI, 0.47-0.79)。
港安健康国际医疗介绍，在ESR1突变亚组和未检测到ESR1突变亚组均观察到PFS2获益。在ESR1突变肿瘤患者中，Giredestrant联合Everolimus组(n = 102)的中位PFS2为19.02个月(95% CI, 15.51-NE)，而SOC ET组(n = 105)为12.54个月(95% CI, 11.70-17.51)(HR, 0.61; 95% CI, 0.40-0.93)。在未检测到ESR1突变的患者中，Giredestrant组(n = 81)的中位PFS2为17.25个月(95% CI, 13.91-NE)，SOC组(n = 85)为12.59个月(95% CI, 9.79-20.82)(HR, 0.77; 95% CI, 0.51-1.17)。
Giredestrant联合Everolimus的无化疗生存期获益在ESR1突变肿瘤患者中最为显著。在该亚组中，Giredestrant联合Everolimus组的中位无化疗生存期为12.59个月，而SOC ET组为8.54个月(HR, 0.46; 95% CI, 0.32-0.66)。在未检测到ESR1突变亚组中，中位无化疗生存期分别为9.53个月 vs 7.29个月(HR, 0.80; 95% CI, 0.57-1.14)。
更新的期中OS数据与主要分析中的有利信号保持一致。在ITT人群中，Giredestrant组的中位OS为NE(95% CI, NE-NE)，而SOC组为26.87个月(95% CI, 22.21-NE)(HR, 0.69; 95% CI, 0.47-1.00)。在ESR1突变亚组中，Giredestrant组的中位OS为NE(95% CI, 20.17-NE)，SOC组为21.03个月(95% CI, 14.78-26.87)(HR, 0.62; 95% CI, 0.36-1.02)。
安全性特征可控，且与各药物已知特征一致。最常见的全级别治疗期间出现的不良事件(AE)是口腔炎(Giredestrant组47.2% vs SOC组48.9%)、腹泻(26.9% vs 22.6%)和贫血(23.6% vs 21.0%)。Giredestrant组1/2级心动过缓发生率为3.8%，SOC组为0.5%，未观察到闪光感病例。因AE导致治疗终止的患者比例分别为17.0%和11.8%。
港安健康温馨提示：更新数据分析表明，在CDK4/6抑制剂经治的ER阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，Giredestrant联合Everolimus相较于标准内分泌治疗联合Everolimus，在PFS2、无化疗生存期以及期中OS方面均显示出有临床意义的改善，且安全性可控。这些结果为该联合方案作为潜在新治疗选择提供了进一步支持。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Jhaveri KL, Rugo HS, Tolaney SM, et al. Post-progression treatment analyses of evERA Breast Cancer (BC): a phase III trial of giredestrant (GIRE) + everolimus (E) in patients with ER-positive, HER2-negative advanced BC previously treated with a CDK4/6 inhibitor. Presented at: 2026 ASCO Annual Meeting; May 29-June 2, 2026; Chicago, IL. Abstract 1016.
Mayer E, Tolaney SM, Martin M, et al. Giredestrant (GIRE), an oral selective oestrogen receptor (ER) antagonist and degrader, + everolimus (E) in patients (pts) with ER-positive, HER2-negative advanced breast cancer (ER+, HER2– aBC) previously treated with a CDK4/6 inhibitor (i): Primary results of the phase III evERA BC trial. Presented at: 2025 ESMO Congress; October 17-21, 2025; Berlin, Germany. Abstract LBA16.
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