三阴性乳腺癌一线治疗消息2026：Datopotamab Deruxtecan获欧盟推荐
三阴性乳腺癌(TNBC)仍然是最具侵袭性的乳腺癌类型之一，对于不适合免疫治疗的转移性疾病患者，治疗选择有限，目前接受传统化疗。港安健康国际医疗介绍，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)已对Datopotamab Deruxtecan (Datroway; Dato-DXd)作为单药一线治疗成人不可切除或转移性三阴性乳腺癌患者(不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗)给予积极意见。该决定若最终获批，将满足约70%不适合免疫治疗的转移性TNBC患者巨大的未满足医疗需求，这些患者在一线治疗中历来仅限于传统细胞毒性化疗。
CHMP的积极意见基于III期TROPION-Breast02试验的结果。这项全球性、开放标签、随机研究在非洲、亚洲、欧洲、北美和南美的研究中心入组了644例经组织学或细胞学证实的局部复发不可手术或转移性TNBC患者，这些患者在局部复发不可手术或转移性背景下既往未接受过化疗或靶向全身治疗。患者ECOG体能状态评分要求不超过1分，且不符合或无法接受免疫治疗。未要求最小无病间隔(DFI)。
合格患者按1:1随机分配接受Dato-DXd 6 mg/kg(每3周第1天给药)或研究者选择的紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)、卡培他滨、甲磺酸艾日布林/艾日布林和卡铂。随机分层因素包括地理区域(美国/加拿大/欧洲 vs 其他地区)、PD-L1状态(高 vs 低)和DFI(0-12个月 vs ≥ 12个月)。治疗持续至研究者评估和RECIST标准确认的疾病进展、不可耐受的毒性或满足其他停药标准。患者允许在疾病进展或停药后接受后续治疗。该研究的双主要终点为OS和BICR根据RECIST 1.1标准评估的PFS。次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、药代动力学和安全性。
该试验达到了其双主要疗效终点。该研究的主要结果在2025年ESMO大会上公布，显示经盲态独立中心审查(BICR)评估，Dato-DXd组(n = 323)的中位PFS为10.8个月(95% CI, 8.6-13.0)，而研究者选择化疗组(n = 321)为5.6个月(95% CI, 5.0-7.0)，疾病进展或死亡风险降低43%(HR, 0.57; 95% CI, 0.44-0.73; P < .0001)。此外，港安健康国际医疗补充，Dato-DXd组的中位OS为23.7个月(95% CI, 19.8-25.6)，而ICC组为18.7个月(95% CI, 16.0-21.8)，死亡风险降低21%(HR, 0.79; 95% CI, 0.64-0.98; P = .029)。
除了双主要终点外，该试验显示Dato-DXd的ORR显著高于化疗。Dato-DXd的确证ORR为62.5%，而对照组为29.3%。在Dato-DXd组中，9.0%的患者最佳总体缓解为完全缓解(CR)，54%的患者达到部分缓解，27%的患者疾病稳定;8%的患者出现疾病进展，2%的患者无法评估。Dato-DXd的中位DOR为12.3个月(95% CI, 9.1-15.9)，而化疗组为7.1个月(95% CI, 5.6-8.9)。在2026年ASCO年会上公布的次要终点数据也显示，与研究者选择的化疗相比，Dato-DXd在至首次后续治疗或死亡时间、至第二次进展或死亡时间以及至第二次后续治疗或死亡时间方面均有统计学显著改善。
在TROPION-Breast02中，Dato-DXd组(n = 319)任何级别的治疗相关不良事件(TRAE)发生率为93%，化疗组(n = 309)为83%。3级或更高级别TRAE的发生率分别为33%和29%。Dato-DXd组和化疗组的严重TRAE发生率分别为9%和8%。在Dato-DXd组中，TRAE导致剂量中断或减量的患者比例分别为24%和27%，导致治疗停药的为4%;在化疗组中，TRAE导致剂量中断、剂量减量或治疗停药的比例分别为19%、18%和7%。
港安健康温馨提示：CHMP对Datopotamab Deruxtecan一线治疗不适合免疫治疗的转移性三阴性乳腺癌给予积极意见，标志着该患者群体治疗选择的重要拓展。基于III期TROPION-Breast02试验的显著PFS和OS获益，Dato-DXd有望成为传统化疗的有效替代方案，为约70%不适合PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者提供新的标准治疗选择。该药物此前已获得FDA批准，此次CHMP的积极意见为其在欧盟的上市铺平了道路。随着监管审评的推进，Dato-DXd在TNBC一线治疗中的地位将进一步确立，其良好的疗效和可控的安全性特征将为临床实践带来重要变革。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Datroway recommended for approval in the EU by CHMP as first-line treatment for patients with metastatic triple negative breast cancer who are not candidates for immunotherapy. News release. Daiichi Sankyo. June 26, 2026. Accessed June 26, 2026.
Dent R, Shao Z, Schmid P, et al. Datopotamab deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Ann Oncol. Published online April 3, 2026. doi:10.1016/j.annonc.2026.03.008
Datroway approved in the U.S. as first TROP2 directed antibody drug conjugate for first-line treatment of patients with metastatic triple negative breast cancer who are not PD-1/PD-L1 inhibitor candidates. News release. Daiichi Sankyo. May 22, 2026. Accessed June 26, 2026.
Cescon DW, Traina TA, Schmid P, et al. First-line datopotamab deruxtecan (Dato-DXd) vs chemotherapy in patients with locally recurrent inoperable or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) for whom immunotherapy was not an option: additional efficacy endpoints from the TROPION-Breast02 study. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):1002. doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.1002
(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)
搜索
总部地址：深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层
青岛分公司地址：青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室
香港地址：Floor 12, Kiu Fu Comm Bldg, 300 Lockhart Rd, Wanchai, Hong Kong
德国地址：Am Hoffeld 2， 83703 Gmund am Tegernsee, Germany
