复发性卵巢癌治疗新进展：BI-1808+Pembrolizumab获FDA快速通道资格
近日，FDA已授予首创抗TNFR2抗体BI-1808联合Pembrolizumab (Keytruda)用于治疗卵巢癌患者的快速通道资格。港安健康国际医疗补充，该资格得到正在进行的IIa期研究联合治疗队列中期发现的支持。
港安健康科普：
BI-1808是一种首创的靶向TNFR2的IgG1单克隆抗体，TNFR2在肿瘤微环境中的调节性T细胞上尤其上调。该抗体通过阻断TNF-α结合并通过FcγR介导作用清除免疫抑制性Tregs并重编程髓系细胞，从而促进抗肿瘤CD8阳性T细胞的扩增。在临床前模型中，BI-1808与抗PD-1疗法协同作用，产生累加的肿瘤抑制效果，为该药物在临床上与Pembrolizumab联合应用提供了理论依据。该联合方案观察到的活性建立在将免疫检查点抑制扩展至铂耐药卵巢癌的持续努力基础之上，而在该领域中，PD-1单药阻断已显示获益有限。Sacituzumab Govitecan-hziy最近在一项单独的II期研究中，在经大量预治疗的铂耐药疾病中产生了35%的ORR，且PD-L1 IHC 22C3 pharmDx已获欧盟批准作为Pembrolizumab在铂耐药上皮性卵巢癌中的伴随诊断。
BI-1808临床试验动态
正在进行的IIa期研究正在评估BI-1808作为单药、联合Pembrolizumab以及三联方案联合Pembrolizumab加紫杉醇。该试验旨在入组单药队列20例患者和联合队列40例患者。所有入组患者均为复发性卵巢癌，既往接受过至少一种含铂方案。
患者接受BI-1808 1000 mg联合或不联合Pembrolizumab 200 mg每3周一次，持续最多2年。港安健康国际医疗指出，该研究旨在表征安全性、药代动力学和药效学，并通过RECIST v1.1和iRECIST标准评估ORR、缓解持续时间和PFS等初步抗肿瘤活性。
根据2026年ASCO年会上公布的数据，在经大量预治疗的晚期铂耐药卵巢癌患者中，BI-1808联合Pembrolizumab产生了24%的确证客观缓解率和56%的疾病控制率。缓解包括1例完全缓解和5例部分缓解，另有8例患者疾病稳定。初步分析显示中位无进展生存期为10.3个月，在高级别浆液性和透明细胞亚型中均观察到缓解。在74例接受BI-1808联合Pembrolizumab治疗的实体瘤患者中，该联合方案耐受性良好，免疫相关不良事件可管理，3级或更高级别不良事件发生率低，治疗相关停药率低于5%。
港安健康温馨提示：BI-1808获得FDA快速通道资格，标志着TNFR2靶向免疫疗法在铂耐药卵巢癌领域的重要进展。IIa期研究中24%的ORR、56%的DCR以及10.3个月的中位PFS，在经大量预治疗的难治性患者中显示出具有临床意义的抗肿瘤活性。BI-1808通过清除肿瘤微环境中免疫抑制性Tregs并重编程髓系细胞，与PD-1阻断产生协同效应，为克服卵巢癌免疫耐药提供了新策略。随着队列扩展和更多数据的公布，BI-1808联合Pembrolizumab有望为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. BioInvent receives FDA fast track designation for BI-1808 for the treatment of ovarian cancer. News release. BioInvent International AB. August 7, 2026. Accessed August 7, 2026.
2. Kristelleit R, Williams A, Lopez J, et al. BI-1808 + pembrolizumab: responses to a chemotherapy-free regimen in advanced ovarian cancer. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):2605. doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.2605
3. Sacituzumab govitecan yields responses in platinum-resistant ovarian cancer. OncLive. Published July 22, 2026. Accessed August 7, 2026.
4. EU clears PD-L1 IHC 22C3 pharmDx as companion diagnostic for pembrolizumab in ovarian cancer. OncLive. Published August 6, 2026. Accessed August 7, 2026.
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