晚期HER2阴性乳腺癌新药消息：ribociclib联合疗法有效降低死亡率
化疗是一种传统的治疗方案，适用于急需高反应率治疗的侵袭性晚期乳腺癌患者。港安健康国际医疗介绍，2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会公布的RIGHT选择试验数据显示，与化疗相比，ribociclib(Kisqali)加内分泌疗法(ET)在绝经前/绝经期的侵袭性激素受体(HR)阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者中产生的疾病进展或死亡风险降低了46%。
RIGHT选择试验(NCT03839823)是一项随机、2期、开放标签、多中心试验。RIGHT Choice包括222名HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌的绝经前/绝经期患者，他们有侵袭性疾病、内脏转移、内脏损害的快速疾病进展，以及相当多的无症状非内脏疾病。所有被纳入的患者之前都没有接受过晚期乳腺癌的系统治疗，并且有可测量的疾病。
研究中的患者按1:1的比例随机接受600毫克ribociclib的治疗，持续3周，停用1周，结合标准剂量的ET或联合化疗的控制。港安健康国际医疗补充，除了PFS这一主要终点外，还对患者进行次要终点评估，包括治疗失败时间、客观反应率(ORR)、临床获益率、OS、安全性和生活质量。
在基线时，两个治疗组之间的特征非常平衡。大多数40岁以上的患者，以及超过一半的患者，在两个治疗组中都是亚洲人。值得注意的是，ribociclib加ET组中84.8%的患者与联合化疗组中86.4%的患者的内分泌受体(ER)阳性率≥50。在实验组与对照组的侵袭性疾病特征方面，快速进展(20.5%对16.4%)、有症状的非内脏疾病(13.4%对14.5%)、有症状的内脏转移(66.1%对69.1%)和内脏危机(54.5%对50.0%)。
在该研究中，Ribociclib与来曲唑或阿那曲唑加戈舍瑞林联合使用，使疾病进展或死亡的风险相对降低了46%，与联合化疗相比，无进展生存期(PFS)有统计学意义的改善。这些化疗组合包括多西他赛加卡培他滨，紫杉醇加吉西他滨，或卡培他滨加维诺雷滨。以前的3项ribociclib治疗晚期乳腺癌患者的3期试验显示了一致的PFS和总生存率(OS)优势。
在数据截止时，46%的患者正在接受ribociclib加ET的治疗，而联合化疗组中只有24%。港安健康国际医疗介绍，在24.1个月的中位随访中，ribociclib和ET观察到的中位PFS为24.0个月，而联合化疗为12.3个月(95%CI;HR，0.54，0.36-0.79;P=0.0007)。ribociclib和ET的PFS获益在大多数患者亚组中也是一致的。
与联合化疗相比，ribociclib组合也显示出ORR的改善。ribociclib和ET的ORR为65.5%，而联合化疗为60.0%，然而，ribociclib/ET组的反应时间与联合化疗一致，为4.9个月比3.2个月(95% CI，HR，0.78，0.56-1.09)。
与联合化疗相比，ribociclib和ET联合治疗的毒性更小。在评估的212名患者中，ribociclib/ET组有1.8%的患者发生治疗相关的严重不良事件(AEs)，而对照组有8.0%，这些AEs分别为0.9%和7.0%。任何级别的治疗相关AE导致利波西里布联合治疗组的7.1%与化疗联合治疗组的23.0%停药，3/4级治疗相关AE分别导致6.3%与7.0%停药。ribociclib/ET组与联合化疗组相比，最常见的症状性AE是恶心(12.0%对27.0%)、呕吐(7.1%对30.0%)和(2.7%对26.0%)。
港安健康温馨提示：ribociclib(Kisqali)联合内分泌疗法显著降低了HR阳性/HER2阴性晚期乳腺癌疾病进展或死亡风险，这代表了这种患者群体的潜在新护理标准。期待这种疗法能够尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。
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