复发性头颈鳞癌控制率达70%！Setanaxib+Pembrolizumab初显疗效
头颈部癌症复发，尤其是晚期复发十分常见(50%以上)，而且治疗方法有限。港安健康国际医疗介绍，一项2期试验(NCT05323656)的一线数据显示，NOX酶抑制剂Setanaxib(GKT-831)联合免疫疗法Pembrolizumab(Keytruda)治疗复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者，与Pembrolizumab加安慰剂相比，无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)均有统计学意义的显著改善。
这项随机、双盲、安慰剂对照的2期研究招募了至少18岁、经组织学或细胞学确诊为复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌且不符合手术切除条件的患者。患者的HNSCC可伴有或不伴有结节受累和转移扩散。患者必须是由研究者决定使用Pembrolizumab进行一线治疗的候选者。
其他主要纳入标准包括癌症相关成纤维细胞(CAF)阳性水平(≥5%)、RECIST1.1标准规定的可测量疾病、PD-L1综合阳性得分至少为1、预期寿命至少为6个月、ECOG表现状态为0或1、器官和骨髓功能正常。
港安健康国际医疗补充，如果患者被诊断出患有免疫抑制，或在接受首剂研究治疗前7天内接受过全身类固醇治疗或任何其他形式的免疫抑制治疗;在接受研究治疗的第 一 天起4周内接受过抗癌单克隆抗体治疗;在接受研究治疗的2周内接受过化疗、小分子靶向治疗或放疗，则被排除在外;既往接受过任何Setanaxib或Pembrolizumab治疗;已知有活动性中枢神经系统转移瘤或癌性脑膜炎;或有任何证据表明目前患有间质性肺病(ILD)或肺炎，或既往有需要使用大剂量糖皮质激素的间质性肺病或非感染性肺炎病史。
入组患者被随机分配接受每天两次、每次800毫克的Setanaxib或相应的安慰剂。所有患者还接受200毫克的Pembrolizumab治疗，每3周一次。次要终点包括PFS;肿瘤组织中CAFs、CD8阳性肿瘤浸润淋巴细胞和调节性T细胞的变化;总反应率;反应持续时间;DCR;OS;安 全性和药代动力学。两个治疗组在基线上未观察到临床相关差异。
研究结果显示，联合用药的患者中位PFS为5个月，而使用Pembrolizumab加安慰剂的患者为2.9个月(HR，0.58)。此外，Setanaxib+Pembrolizumab的6个月和9个月OS率分别为92%和88%，而Pembrolizumab联合安慰剂的OS率分别为68%和58%(HR，0.45)。
此外，港安健康国际医疗指出，接受Setanaxib+Pembrolizumab治疗的患者的疾病控制率(DCR)为70%，而接受Pembrolizumab加安慰剂治疗的患者为52%。值得注意的是，在试验的主要终点--肿瘤大小与基线相比的zui佳百分比变化方面，两组患者之间没有观察到统计学差异。
活检样本转录组学分析的其他数据显示，接受Setanaxib+Pembrolizumab治疗的患者肿瘤组织中CD8阳性T细胞的增加具有统计学意义，表明肿瘤免疫活性增加与Setanaxib的作用机制一致。安 全性数据显示，Setanaxib+Pembrolizumab的耐受性良好，没有报告新的安 全性信号。
港安健康温馨提示：Setanaxib是一种NOX1和NOX4抑制剂，在原发性胆汁性胆管炎的II期临床试验中显示出抗纤维化活性。更新的临床试验数据显示，该药可改善复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌患者的无进展生存期和总生存期。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. Calliditas announces positive topline results of phase 2 head and neck cancer trial with lead NOX inhibitor candidate, setanaxib. News release. Calliditas Therapeutics. May 6, 2024. Accessed May 7, 2024.
2. A study of setanaxib co-administered with pembrolizumab in patients with recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of head and neck (SCCHN). ClinicalTrials.gov. Updated April 23, 2024. Accessed May 7, 2024.
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