慢性淋巴细胞白血病新治疗：Acalabrutinib+Venetoclax获FDA批准
慢性淋巴细胞白血病(CLL)的持续治疗方案常伴随不良反应[AEs]，这些反应随时间推移可能给患者带来沉重负担。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Acalabrutinib(Calquence)联合Venetoclax(Venclexta)用于治疗成人慢性淋巴细胞白血病(CLL)和小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)。Acalabrutinib联合疗法为患者提供了全口服、疗程固定为14个月的治疗方案，该方案疗效显著且耐受性良好，使医生能够更灵活地根据个体患者需求和目标定制治疗方案。
该监管决策基于III期AMPLIFY试验(NCT03836261)结果支持。这项全球性、多中心、开放标签试验纳入了未携带17p缺失或TP53突变的既往未接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)成人患者。主要终点为Acalabrutinib/Venetoclax组的无进展生存期(PFS)。Acalabrutinib/Venetoclax/Obinutuzumab组的PFS为关键次要终点。其他次要终点包括总生存期(OS)及不可检测的微小残留病灶(MRD)状态。
患者按1:1:1比例随机分配至以下三组：Acalabrutinib联合Venetoclax组、Acalabrutinib联合Venetoclax加固定疗程Obinutuzumab组(Gazyva;n=286)，或标准治疗(SOC)化疗免疫治疗组。Acalabrutinib按固定疗程(14个28天周期)给药，SOC组患者接受6个周期治疗。
该试验显示：在中位随访40.8个月(范围0-59个月)时， Acalabrutinib联合Venetoclax组(n=291)的3年无进展生存率(PFS)估计值为76.5%(95%置信区间：71.0%-81.1%)，而标准治疗(SOC)化疗免疫治疗组(n=290)为66.5%(95%置信区间： 59.8%-72.3%)。P=0.004)。港安健康国际医疗指出，相比SOC组47.6个月的中位PFS，阿卡鲁替尼联合Venetoclax组尚未达到中位PFS。Acalabrutinib联合Venetoclax治疗组的36个月总生存率估计值为94.1%(95%置信区间：90.7%-96.3%)，而标准治疗组为85.9%(95%置信区间：81.0%-89.6%)。
在意向性治疗人群中，以10⁻⁴为检测限的流式细胞术检测外周血微小残留病(MRD)不可检测率显示SOC组更优：Acalabrutinib联合Venetoclax组为51.0%，SOC组为26.8%(HR=0.5;95%CI=0.4-0.7;P<0.001)。然而在可评估患者中，治疗结束时(EOT)及EOT后3个月MRD不可检测率分别为：Acalabrutinib/Venetoclax组45.0%和38.0%，标准治疗组72.9%和77.9%。
AMPLIFY试验中Acalabrutinib的安全性和耐受性与该药物的已知安全性特征一致，研究人员未观察到新的安全性信号。Acalabrutinib/Venetoclax组最常见的3级及以上临床相关不良事件包括：心脏事件(1.7%)、心房颤动或扑动(0.3%)、高血压(2.7%)、 出血(1.0%)、中性粒细胞减少症(32.3%)、感染(12.4%)、第二原发性癌症(1.7%)及肿瘤溶解综合征(0.3%)。
港安健康温馨提示：此次获批标志着美国首个全口服、固定疗程的BTK抑制剂方案用于慢性淋巴细胞白血病(CLL)治疗，Acalabrutinib联合方案有望显著改变慢性淋巴细胞白血病一线治疗决策。期待这款新药能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Calquence plus venetoclax approved in the US as first all-oral, fixed-duration combination for patients with chronic lymphocytic leukaemia in the 1st-line setting. News release. AstraZeneca. February 20, 2026.
Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-duration acalabrutinib combinations in untreated chronic lymphocytic leukemia. N Engl J Med. 2025;392(8):748-762. doi:10.1056/NEJMoa2409804
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