HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌新治疗：BNT113获快速通道认定
目前，尚未有获批用于HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的HPV靶向治疗药物。港安健康国际医疗介绍，前段时间，FDA已授予mRNA免疫疗法BNT113快速通道认定，用于治疗表达PD-L1的人乳头瘤病毒16型阳性(HPV16+)头颈部鳞状细胞癌。
港安健康科普：
BNT113是一种在研的mRNA癌症免疫疗法，编码HPV16的E6和E7蛋白，这些蛋白常见于HPV16阳性实体瘤中。这种mRNA癌症免疫疗法方法旨在诱导HPV16特异性抗肿瘤免疫反应，从而增强接受标准护理检查点抑制剂治疗患者的临床反应。给药后，这些蛋白被加工并呈递给免疫系统，激活CD8阳性和CD4阳性T细胞以攻击HPV16阳性癌细胞。
BNT113临床试验进展
该决定基于正在进行的2/3期AHEAD-MERIT试验(NCT04534205)的初步安全性和有效性数据。这项开放标签、双组试验评估了BNT113联合pembrolizumab(Keytruda)与pembrolizumab单药治疗，作为一线治疗方案，用于治疗不可切除的复发或转移性、表达PD-L1(联合阳性分数为1或更高)的HPV16+HNSCC患者。
港安健康国际医疗介绍，A部分包括一个初步的安全性导入期，以确认所选剂量水平的免疫疗法联合pembrolizumab的安全性和耐受性。B部分是一项随机、关键性阶段，旨在生成有效性和安全性数据。A部分的患者将继续在该组中接受治疗，不会进行进一步随机分组。B部分的一个可选预筛选阶段允许对HPV16DNA和PD-L1表达进行中心检测。两组的患者将接受联合疗法或pembrolizumab单药治疗约24个月。
期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. BioNTech receives FDA fast track designation for mRNA cancer immunotherapy candidate BNT113 in HPV16+ head and neck cancer. News release. Biopharmaceutical New Technologies. January 21, 2026.
2. A clinical trial investigating the safety, tolerability, and therapeutic effects of BMT113 in combination with pembrolizumab versus pembrolizumab alone for patients with a form of head and neck cancer positive for human papilloma virus 16 and expressing the protein PD-L1 (AHEAD-MERIT).
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