难治性滤泡性淋巴瘤三线治疗：CAR-T细胞疗法liso-cel疗效持久
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淋巴癌
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发布时间：
2026-03-24 18:49
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港安健康国际医疗介绍，2期TRANSCENDFL试验的最新数据显示，在第三线或以上接受CAR-T细胞疗法liso-cel(Breyanzi) 治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤患者中，该治疗带来了持久的完全缓解(CR)。
liso-cel临床试验进展
这项2期、开放标签、多中心、多队列研究(NCT04245839)入组了至少18岁的复发/难治性、1级、2级或3a级滤泡性淋巴瘤或边缘区淋巴瘤患者。滤泡性淋巴瘤患者必须至少接受过1线包含抗CD20药物和烷化剂的全身治疗;接受过至少2线治疗的患者，如果其既往治疗中也包含抗CD20药物和烷化剂，则符合入组条件。要求患者的ECOG体能状态评分为0或1，且器官功能良好。
所有入组患者在接受淋巴细胞清除化疗前均进行了白细胞单采。淋巴细胞清除化疗方案为氟达拉滨(每日30mg/m²)联合环磷酰胺(每日300mg/m²)，持续3天。随后，在淋巴细胞清除完成后2至7天内，以目标剂量100x10⁶个CAR阳性T细胞给予liso-cel。客观缓解率(ORR)作为试验的主要终点。次要终点包括CR率、缓解持续时间(DOR)、PFS、OS、安全性、生活质量和药代动力学。
在入组的三线及以上滤泡性淋巴瘤人群中，114名患者接受了白细胞单采。¹其中3名患者未接受liso-cel治疗，原因包括不良事件(AE;n=1)或不再符合入组标准(n=2)。4名患者接受了不符合规定的产品，未被纳入liso-cel治疗人群(n=107)。由于缺乏可评估的基线PET扫描/无可测量病灶(n=2)以及桥接治疗后未复查PET(n=2)，治疗人群中有4名患者未被纳入疗效分析人群。
在liso-cel治疗人群中，中位年龄为62岁(范围，23-80岁)。53%的患者在最近一次复发时符合改良的滤泡性淋巴瘤研究组(mGELF)标准，32%的患者有大包块疾病。港安健康国际医疗介绍，患者接受的中位既往治疗线数为3线(范围，2-10);既往治疗包括造血干细胞移植(31%)、利妥昔单抗(Rituxan)联合来那度胺(Revlimid;21%)以及苯达莫司汀(61%)。64%的患者对抗CD20药物和烷化剂双重难治，55%的患者在初始化学免疫治疗后24个月内出现疾病进展(POD24)。41%的患者接受了桥接治疗。
liso-cel临床治疗数据
在POD24、大包块疾病或双重难治性疾病的患者亚组中，ORR均超过95%。在POD24患者(n=57)中，36个月DOR率为60%(95%CI,46%-72%)，而非POD24患者(n=46)为82%(95%CI,66%-90%)。有大包块疾病的患者(n=31)36个月DOR率为63%(95%CI,43%-77%)，而无大包块疾病的患者(n=72)为73%(95%CI,61%-82%)。双重难治性疾病患者(n=67)的36个月DOR率为63%(95%CI,50%-74%)，而无双重难治状态的患者(n=36)为83%(95%CI,66%-92%)。值得注意的是，中位无进展生存期(PFS)、至下次治疗时间(TTNT)和总生存期(OS)均未达到(NR)。36个月PFS、TTNT和OS率分别为68%(95%CI,58%-76%)、75%(95%CI,70%-80%)和86%(95%CI,78%-92%)。
36个月PFS率：POD24患者为58%(95%CI,43%-70%)，非POD24患者为80%(95%CI,65%-89%);有大包块疾病患者为61%(95%CI,41%-75%)，无大包块疾病患者为71%(95%CI,58%-80%);双重难治性疾病患者为60%(95%CI,47%-71%)，无双重难治状态患者为83%(95%CI,66%-92%)。
在白细胞单采前12个月内接受过苯达莫司汀治疗的患者(n=5)中，36个月DOR和PFS率均为20%(95%CI,1%-58%)。港安健康国际医疗补充，对于在白细胞单采前12至24个月接受过苯达莫司汀治疗的患者(n=9)，36个月DOR和PFS率均为67%(95%CI,28%-88%)。对于在白细胞单采前至少24个月接受过苯达莫司汀治疗的患者(n=47)，36个月DOR和PFS率分别为77%(95%CI,61.5%-87%)和74%(95%CI,58%-84%)。值得注意的是，未接受过苯达莫司汀治疗的患者(n=42)达到了69%(95%CI,52%-81%)的36个月DOR率和67.5%(95%CI,50%-80%)的36个月PFS率。
在安全性方面，随着随访时间延长，未报告新的安全信号。任何级别的细胞因子释放综合征(CRS)发生在59%的患者中;然而，未报告4级或5级CRS，1%的患者报告了3级CRS。任何级别的神经系统AE发生在16%的患者中，其中2%出现3级毒性，未报告4/5级神经系统AE。
总体而言，3级或以上感染发生在12%的患者中，其中7%发生在治疗期间(TE期，即CAR-T细胞输注后至90天内)，7%发生在TE期之后。10%的患者报告了第二原发恶性肿瘤;其中非血液系统(7%)和血液系统(4%)。在第90天访视时，21%的患者存在3级或以上血细胞减少症。到第365天，95%(19例中的18例)的患者血细胞减少症已缓解至2级或以下。
港安健康温馨提示：试验最新数据显示，liso-cel在复发/难治性滤泡性淋巴瘤中展现出持久的疗效，这些结果确立了该疗法作为三线及以上关键治疗选择的地位。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多血液肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
Dreyling M, Ahmed S, García-Sancho AM, et al. Three-year efficacy and longitudinal safety of lisocabtagene maraleucel in patients with third-line or later follicular lymphoma from TRANSCEND FL. Presented at: 52nd Annual Meeting of the EBMT; March 22-25, 2026; Madrid, Spain. Abstract OS02-02.
FDA grants accelerated approval to lisocabtagene maraleucel for follicular lymphoma. FDA. May 15, 2024.
A study to evaluate the efficacy and safety of JCAR017 in adult subjects with relapsed or refractory indolent B-cell non-Hodgkin lymphoma (NHL) (TRANSCEND FL). ClinicalTrials.gov. Updated November 5, 2025.
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