肺癌脑转移HER2靶向治疗新药！Zongertinib临床控制率94%
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欧美靶向药物治疗
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发布时间：
2026-05-14 16:28
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HER2突变发生在大约2%至4%的非小细胞肺癌病例中，该疾病与预后不良和脑转移高发生率相关。港安健康国际医疗介绍，根据在2026年欧洲肺癌大会上公布了1b期Beamion LUNG-1研究队列2和队列4的数据，Zongertinib(Hernexeos)在晚期HER2突变非小细胞肺癌患者中引发了缓解，并且在伴有活动性脑转移的患者中观察到了颅内疗效。这种不可逆的TKI选择性抑制HER2并避开野生型EGFR，从而减少了皮疹和腹泻等毒性。
Zongertinib临床试验动态
这项单臂、开放标签、多中心、多队列试验(NCT04886804)招募了携带HER2突变的不可切除或转移性非小细胞肺癌患者。该试验包括5个队列：既往接受过治疗的TKD突变患者(队列1)、初治TKD突变患者(队列2)、既往接受过治疗的非TKD突变患者(队列3)、初治或既往接受过治疗且基线有活动性脑转移的TKD突变患者(队列4)，以及既往接受过HER2靶向抗体药物偶联物治疗的TKD突变患者(队列5)。
在研究的1a期部分，每日一次360mg剂量未达到最大耐受剂量。在1b期部分，根据中期无效性分析，选择了每日一次120mg的剂量。患者接受该剂量的Zongertinib治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。队列2和队列4这两个队列的主要终点分别是BICR和RECIST 1.1标准评估的客观缓解率，以及BICR评估的中枢神经系统病变客观缓解率。
在队列2中，患者中位年龄为67岁(范围，35-88)，41%的患者年龄在65至75岁之间。一半患者为女性，46%的患者为亚洲人，54%的患者ECOG体能状态评分为1分，34%为既往吸烟者，30%的患者基线时有脑转移。在队列4中，患者中位年龄为59岁(范围，38-77)，20%的患者年龄在65至75岁之间。超过一半的患者为女性(63%)，一半为亚洲人(50%)，57%的患者ECOG体能状态评分为1分，33%有烟草暴露史。该队列中27%的患者为初治。
Zongertinib临床疗效数据
在入组队列2(n = 74)的初治患者中，经盲态独立中央审查确认的客观缓解率为76%，其中完全缓解率为11%，部分缓解率为65%。疾病控制率为96%，20%的患者达到疾病稳定;1名患者出现疾病进展。中位至缓解时间为1.4个月(95% CI, 1.1-6.9)，中位缓解持续时间为15.2个月(95% CI, 9.8-未达到)。在该组中，无论HER2突变类型如何，Zongertinib在所有患者中均显示出临床获益。该药物的中位无进展生存期为14.4个月(95% CI, 11.1-未达到)。
在入组队列4(n = 30)的活动性脑转移患者中，经BICR和RANO-BM标准确认的颅内客观缓解率为47%;其中完全缓解率和部分缓解率分别为7%和40%。疾病控制率为87%，40%的患者达到疾病稳定。中位缓解持续时间为6.9个月(95% CI, 2.9-未达到)，中位无进展生存期为8.2个月(95% CI, 4.1-11.3)。在那些未接受过脑部放疗且有确认可测量颅内病变、同样入组队列4的患者(n = 17)中，确认的颅内客观缓解率为59%，完全缓解率为6%，部分缓解率为53%。疾病控制率为94%;35%的患者达到疾病稳定。该组的中位缓解持续时间和中位无进展生存期分别为6.2个月(95% CI, 2.7-未达到)和未达到。
在队列2中，91%的患者发生了治疗相关不良事件，其中19%的患者经历了3级或更高级别的不良事件。这些患者中，使用Zongertinib报告的最常见治疗相关不良事件为：腹泻(所有级别，55%;3级，3%)、皮疹(24%;0%)、丙氨酸氨基转移酶升高(18%;4%)、味觉障碍(18%;0%)、恶心(18%;0%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(16%;3%)、甲沟炎(14%;1%)、皮肤干燥(14%;0%)、瘙痒(14%;0%)、疲劳(12%;0%)、贫血(11%;3%)和口腔炎(11%;0%)。毒性导致16%的患者减少了剂量，9%的患者停止了治疗。
3期Beamion LUNG-2研究(NCT06151574)正在比较Zongertinib与标准治疗在不可切除的、局部晚期或转移性HER2突变非小细胞肺癌患者一线治疗中的效果。此外，作为正在进行的随机3期Beamion LUNG-3研究(NCT07195695)的一部分，辅助治疗中的Zongertinib也在与标准治疗进行比较，用于早期、可切除的HER2突变非小细胞肺癌患者。
港安健康温馨提示：Zongertinib在HER2突变非小细胞肺癌中显示出强大的全身性和颅内缓解，且安全性可控。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Heymach JV, Yamamoto N, Girard N, et al. Zongertinib in treatment-naive patients with HER2-mutant NSCLC, including those with active brain metastases: Beamion LUNG-1. Presented at: 2026 European Lung Cancer Congress; March 25-28, 2026; Copenhagen, Denmark. Abstract 6MO.
FDA grants accelerated approval to zongertinib for unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. FDA. February 26, 2026.
Halmos B. Dr Halmos on the FDA approval of zongertinib in HER2 TKD-mutated NSCLC. OncLive.com. February 26, 2026.
FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. FDA. August 8, 2025.
Hernexeos. Prescribing information. Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.; 2026.
Beamion LUNG-2: A study to test whether zongertinib (BI 1810631) helps people with advanced non-small cell lung cancer with HER2 mutations compared with standard treatment. ClinicalTrials.gov. Updated March 18, 2026.
Beamion LUNG-3: A study to test whether zongertinib helps people with surgically removed, non-small cell lung cancer with HER2 mutations compared with standard treatment. ClinicalTrials.gov. Updated March 18, 2026.
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