多发性骨髓瘤复发有什么新疗法？OPN-6602获FDA快速通道资格
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发布时间：
2026-06-05 17:31
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港安健康国际医疗介绍，近日，FDA已授予OPN-6602快速通道资格，用于治疗接受过至少4线既往治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
OPN-6602是一种口服小分子EP300与CREB结合蛋白(CBP)抑制剂。多发性骨髓瘤临床前模型证实，抑制EP300和CBP可引发细胞周期停滞与细胞凋亡，为该药物在该患者人群中的评估提供了理论依据。2025年2月，FDA还授予OPN-6602孤儿药资格，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者。
在OPM-2异种移植模型中，OPN-6602单药治疗实现71%的肿瘤生长抑制(TGI);联合Dexamethasone后TGI超100%，且OPN-6602联合Dexamethasone与Pomalidomide(Pomalyst)或Dexamethasone与Mezigdomide(CC-92480)的动物模型中观察到肿瘤消退。值得注意的是，给药在第13天停止以监测应答持续时间，OPN-6602+Dexamethasone+Pomalidomide三联方案的应答持续至第30天，OPN-6602+Dexamethasone+Mezigdomide三联方案持续至第42天。
目前OPN-6602正在复发/难治性多发性骨髓瘤患者中开展1期临床试验(NCT06433947)。这项多中心、开放标签、剂量递增与剂量扩展的1期试验，旨在评估OPN-6602单药或联合Dexamethasone的疗效与安全性。
港安健康国际医疗补充，研究者入组年满18岁、多发性骨髓瘤对至少3线既往治疗(包括免疫调节药物、蛋白酶体抑制剂、抗CD38抗体)复发/难治的患者。患者需无标准治疗获益可能，或无法耐受标准治疗，且具备充足的血液、肾脏、肝脏及心脏功能。
试验排除意义未明的单克隆丙种球蛋白病、冒烟型多发性骨髓瘤、华氏巨球蛋白血症、IgM型多发性骨髓瘤或活动性浆细胞白血病患者。其他关键排除标准：已知中枢神经系统受累;既往史蒂文斯-约翰逊综合征;首次研究给药前2周内接受局部放疗;首次给药前90天内接受自体干细胞移植或骨髓移植;首次给药前12个月内接受异基因干细胞移植或实体器官移植;控制不佳的2型糖尿病。
剂量递增阶段，患者每日口服一次OPN-6602单药，或联合Dexamethasone40mg(每周期第1、8、15天给药);剂量递增阶段另设单药治疗队列。试验主要终点为剂量限制性毒性的发生率与类型、治疗期不良事件的发生率与类型、出现临床实验室检查异常的患者比例。
港安健康温馨提示：OPN-6602拥有优化的药代动力学特性，有望为接受过多线治疗的复发/难治性多发性骨髓瘤患者提供更有效的治疗选择。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准，造福更多患者。想要了解更多关于血液肿瘤治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Opna Bio announces fast track designation granted to OPN-6602 for the treatment of multiple myeloma. News release. Opna Bio. April 15, 2026.
Matusow B, Saghafinia S, Li PP, et al. OPN-6602, an orally bioavailable EP300/CBP bromodomain inhibitor, targets multiple myeloma through suppression of IRF4 and MYC. Blood. 2024;144(suppl 1):1908. doi:10.1182/blood-2024-208181
Study to assess safety and tolerability of OPN-6602 in subjects with relapsed and/ or refractory multiple myeloma. ClinicalTrials.gov. Updated April 13, 2026.
Opna Bio receives orphan drug designation for OPN-6602, an oral EP300/CBP bromodomain inhibitor, for multiple myeloma. News release. Opna Bio. February 12, 2025.
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