软组织肉瘤新型免疫疗法动态2026：Eftilagimod Alfa获FDA孤儿药资格
分类：
软组织肉瘤
作者：
来源：
发布时间：
2026-06-08 17:41
访问量：
0
软组织肉瘤(STS)是一类罕见且侵袭性强的恶性肿瘤，治疗选择有限，尤其对于复发或难治患者。当前标准新辅助放疗的病理缓解率历来偏低，凸显新型治疗方案的需求。港安健康国际医疗介绍，近日，FDA已授予在研免疫疗法Eftilagimod Alfa (IMP321)孤儿药资格(ODD)，用于治疗软组织肉瘤。
港安健康科普：
Eftilagimod Alfa是一种可溶性LAG-3蛋白，可通过主要组织相容性复合体(MHC)II类通路直接激活抗原呈递细胞(APC)，包括树突状细胞和单核细胞。这种对树突状细胞的靶向与激活，可启动针对肿瘤的全面适应性与固有免疫应答，包括扩增可识别放疗诱导肿瘤抗原的CD8+细胞毒性T细胞。Eftilagimod Alfa的作用机制依托LAG-3激活免疫应答的能力。
Eftilagimod Alfa临床试验进展
此次资格认定基于II期EFTISARC-NEO试验(NCT06128863)在新辅助治疗场景中取得的积极临床数据。该II期试验评估了Eftilagimod Alfa、放疗与Pembrolizumab(Keytruda)联合方案，在多种肉瘤亚型中达到以肿瘤透明样变/纤维化为指标的主要终点，显著优于单纯放疗的历史对照数据。
这项正在开展的开放标签单臂、单阶段II期EFTISARC-NEO研究评估Eftilagimod Alfa联合Pembrolizumab与放疗，用于治疗2/3级、III期四肢或躯干系统性STS患者。患者在第1–9周接受系统治疗，第2–6周接受为期5周的放疗，第11–12周接受手术切除。
EFTISARC-NEO是首个在新辅助场景评估Eftilagimod Alfa的研究，也是首个将该药物与放疗联用的研究。试验共完成入组40例患者。港安健康国际医疗指出，试验主要终点为手术切除时通过肿瘤透明样变/纤维化评估的病理缓解，该早期替代终点已被证实与STS患者总生存期和无复发生存期改善相关。
在纳入多种STS亚型的38例可评估患者中，三联方案大幅达到研究主要终点。可评估人群中，联合方案实现的中位肿瘤透明样变/纤维化率为51.5%(P<0.001)，超过预设目标35%，较单纯放疗15%的历史基准高出3倍以上。92.5%患者出现治疗相关不良事件(TRAEs)，多数与手术或放疗相关;20.0%患者发生3/4级TRAEs，其中3/4级手术并发症占17.5%。
2025年CTOS年会公布的转化数据进一步显示，多种细胞因子与趋化因子显著升高，与Eftilagimod Alfa作用机制一致;且高干扰素-γ水平与病理缓解相关。三联方案安全性良好，未出现归因于Eftilagimod Alfa或Pembrolizumab的3级及以上毒性，也未导致计划手术延迟。
港安健康温馨提示：Eftilagimod Alfa联合Pembrolizumab的肿瘤缓解率，较单纯放疗历史基准数据高出3倍以上。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. Immutep receives FDA orphan drug designation for eftilagimod alfa in soft tissue sarcoma. News release. Immutep Limited. April 15, 2026.
2. Translational data and significant pathologic response rates from EFTISARC-NEO phase II highlighted in oral presentation at CTOS 2025. News release. Immutep Limited. November 13, 2025.
2. TACTI-004 phase III study in first line NSCLC to be discontinued following futility analysis. News release. Immutep Limited. March 13, 2026.
3. Kozak K, Rogala P, Mariuk-Jarema A, et al. EFTISARC-NEO: A phase II study of neoadjuvant eftilagimod alpha, pembrolizumab and radiotherapy in patients with resectable soft tissue sarcoma. Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S1338. doi: 10.1016/j.annonc.2025.08.3297
4. Immutep’s efti with radiotherapy & Keytruda (pembolizumab) meets primary endpoint in phase II for soft tissue sarcoma. News release. Immutep Limited. May 26, 2026.
(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)
医院推荐
BEST HOSPITALS
搜索
总部地址：深圳市宝安区西乡大道西侧中央大道B栋3楼全层
青岛分公司地址：青岛市崂山区石岭路39号名汇国际1楼2005室
香港地址：Floor 12, Kiu Fu Comm Bldg, 300 Lockhart Rd, Wanchai, Hong Kong
德国地址：Am Hoffeld 2， 83703 Gmund am Tegernsee, Germany
