　　肺部是人体较为脆弱的器官之一，近些年患上肺癌的人不断增多，大气污染、吸烟这些都是造成肺癌的主要原因，据统计肺癌的患者九成以上都是吸烟所导致的，所以对于肺癌的治疗一直都是医学界和大众较为关注的，尤其是对于晚期肺癌患者来说，能否延长生存期是很关键的。香港Opdivo药物在治疗肺癌方面展现出了巨大的潜力，那么它能延长患者生存期吗?让我们跟随港安健康国际医疗一起来了解了解。

　　肺癌是美国癌症死亡的主要原因。据预计，2015年美国将有221,200例肺癌新发病人，将有158,040人死于肺癌。非小细胞肺癌(以下简称NSCLC)是最常见的肺癌类型，可进一步细分为鳞状NSCLC和非鳞状NSCLC(包括腺癌)两大类。Opdivo已被批准，用于治疗在铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的晚期(转移性)非小细胞肺癌患者。

　　香港Opdivo通过靶向阻断PD-1/PD-L1细胞信号通路来帮助人体免疫系统攻击癌细胞(PD-1和PD-L1是存在于人体免疫细胞和某些癌细胞的蛋白质)。今年早些时候，FDA批准Opdivo用于治疗在铂类化疗期间或铂类化疗后出现疾病进展的晚期鳞状NSCLC患者。而今，FDA批准了Opdivo的新适应症：非鳞状NSCLC。Opdivo治疗使鳞状和非鳞状NSCLC患者都实现了生存获益。

　　一项国际随机开放临床试验证明了Opdivo治疗晚期NSCLC的安全性与有效性。该试验入组了582名在铂类化疗和适当生物治疗期间或治疗后出现疾病进展的晚期NSCLC患者，他们在试验中接受Opdivo治疗或多西他赛治疗。

　　该试验的主要终点是总生存期，次要终点是客观缓解率(达到肿瘤完全或部分缩小的患者比例)。平均而言，使用香港Opdivo药物的Opdivo治疗组患者的总生存期是12.2个月，而多西他赛治疗组患者的总生存期只有9.4个月。此外，Opdivo治疗组有19%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小，其疗效平均持续了17个月;相比之下，多西他赛治疗组只有12%的患者达到了肿瘤完全或部分缩小，其疗效平均持续了6个月。

　　在该试验中，Opdivo治疗组患者比多西他赛治疗组患者存活更久。同时，研究人员对一小组患者的肿瘤样本进行评估后发现，NSCLC肿瘤中的PD-L1表达水平可有助于确定哪些NSCLC患者更有可能因得益于Opdivo治疗而存活更久。因此，FDA还批准了PD-L1 IHC 28-8 pharmDx检查，用于检测PD-L1蛋白表达水平并帮助医生确定Opdivo治疗可使哪些患者获益最大。

　　FDA对香港引进的Opdivo这一新的适应症申请授予了突破性疗法认定和优先审批资格，这是因为申办方通过初步临床证据证实，相比现有治疗，该药物能实质性地改善患者病情;申请提交时，该药物有可能显著提高严重疾病治疗的安全性或有效性。根据《处方药使用者费用法》设定预期审评日期为2016年1月2日，即FDA预计完成审批的日期，Opdivo的批准提前了近3个月。

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