　　尿路上皮癌(UC)是最常见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。顺铂化疗是一线晚期尿路上皮癌的标准治疗方法，但是部分患者因为肾功能受损而无法用此方案。近日，美国食品和药物管理局(FDA)已受理抗体偶联药物(ADC)Padcev(Enfortumab vedotin)治疗尿路上皮癌的2份补充生物制品许可申请(sBLA)并且都授予了优先审查资格。

　　Padcev国际研究数据

　　在2份sBLA中，第一份sBLA基于3期EV-301试验的数据，旨在将Padcev由加速批准转变为常规批准。第二份sBLA基于关键性EV-201试验队列2的数据，旨在扩大目前的药物标签，纳入曾接受过一种PD-1/L1抑制剂治疗、没有资格接受顺铂治疗的局部晚期或转移性UC患者。

　　3期EV-301验证性试验在先前接受过铂类化疗和一种PD-1/L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者中开展，将Padcev与化疗进行了比较。结果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生存期显著延长(中位OS：12.88个月 vs 8.97个月;HR=0.70;p=0.001)、无进展生存期显著延长(中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月;HR=0.62;p<0.001)。

　　2期EV-201试验评估了Padcev在曾接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗的局部晚期或转移性UC患者中的疗效和安全性，包括同时接受过含铂化疗的患者(队列1)和未接受过含铂化疗且无资格接受顺铂治疗的患者(队列2)。来自队列1的结果显示，Padcev治疗迅速缩小了大多数患者的肿瘤，客观缓解率(ORR)为44%(55/125.95%CI:35.1-53.2)，完全缓解率(CR)为12%(15/125)，中位缓解持续时间(DOR)为7.6个月(范围：0.95-11.3+)。来自队列2的结果显示，Padcev治疗的患者中，确认的客观缓解率(ORR)为52%，其中完全缓解率(CR)为20%;中位缓解持续时间(mDOR)为10.9个月，中位无进展生存期(mPFS)和中位总生存期(mOS)分别为5.8个月和14.7个月。

　　Padcev药物介绍

　　药品名：Enfortumab vedotin

　　商品名：Padcev

　　生产商：Astellas Pharma

　　咨询方：港安健康国际医疗

　　Padcev是一种首创的(first-in-class)抗体药物偶联物(ADC)，靶向在膀胱癌中高度表达的一种细胞表面蛋白。该药由靶向连接蛋白-4(Nectin-4)的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE(monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管破坏剂)偶联而成。Nectin-4是一种在包括尿路上皮癌在内的多种实体肿瘤中高度表达的治疗靶点。2019年12月，Padcev获得美国FDA加速批准，用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。

　　港安健康温馨提示：Padcev是首个获批治疗UC的ADC药物，也是首个获批用于先前接受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性UC患者的药物。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

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