　　该研究预先指定的早期队列(PEC)中，低剂量水平(n = 52)的确认总反应率(cORR)为53.8%(95% CI，39.5%-67.8%)，高剂量水平(n = 28)为42.9%(95% CI，24.5%-62.8%)。低剂量也显示出优越的安全性和耐受性，包括较低的间质性肺病(ILD)发生率。

　　DESTINY-Lung02试验(NCT04644237)正在研究2个剂量水平的益处-风险情况。该试验的研究人员评估了Enhertu每3周5.4mg/kg和6.4mg/kg的剂量，以2:1的比例随机分配患者接受低剂量与高剂量。主要终点是盲法独立中央审查的cORR，次要终点包括研究者评估的cORR、反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期、总生存期，以及安全性和耐受性。

　　入选的患者必须患有转移性NSCLC，并确认有HER2突变。他们需要先前接受过包括铂类化疗在内的治疗，如果他们先前或现在有非感染性ILD，则被排除在外。在2022年3月24日的数据截止日，评估了PEC中被分配接受5.4毫克/千克Enhertu的52名患者和被分配接受6.4毫克/千克的28名患者。该队列在中期分析截止日期前4.5个月或更早进行随机化，以提供更好的疗效评估。在安全分析组中，101人被分配接受5.4毫克/千克，50人被分配接受6.4毫克/千克。

　　港安健康国际医疗介绍，在PEC的5.4mg/kg组中，有27人(51.9%)部分反应(PR)，1人(1.9%)完全反应(CR)，19人(36.5%)疾病稳定(SD)，2人(3.8%)疾病进展(PD)，3人(5.8%)无法估计(NE)。在6.4毫克/公斤治疗组中，有11名(39.3%)PR，1名(3.6%)CR，14名(50.0%)SD，1名(3.6%)PR和1名(3.6%)NE。

　　低剂量组有47名患者(90.4%;95%CI，79.0%-96.8%)确认为DCR，高剂量组有26名(92.9%;95%CI，76.5%-99.1%)。低剂量组和高剂量组的中位DOR分别为NE(范围，4.2-NE)和5.9个月(范围，2.8-NE)。对2022年6月22日数据截止时的反应的额外分析显示，5.4-mg/kg组的中位DOR为8.7个月(95%CI，7.1-NE)，cORR为57.7%(95%CI，43.2%-71.3%)。

　　在安全性和耐受性方面，接受低剂量治疗的患者发生任何级别的治疗突发不良事件(TEAEs)的比率为92.1%，接受高剂量治疗的患者为100%。对于3级或以上的TEAEs，分别为31.7%和58.0%。在低剂量组中，9.9%的患者出现了与TEAEs相关的剂量减少，7.9%的患者中断了剂量，13.9%的患者中断了剂量。在高剂量组中，因TEAEs导致的剂量减少率为26.0%，剂量中断率为16.0%，剂量中断率为30.0%。

　　低剂量组有5.9%发生ILD，而高剂量组有14.0%。此外，高剂量组的中位治疗时间更短。4.7个月，而PEC为5.5个月;3.3个月，而安全人群为3.7个月。基于这项试验的数据，FDA最近批准了5.4毫克/公斤的剂量用于该患者群体。

　　港安健康温馨提示：全部证据和积极的利益-风险平衡支持FDA批准5.4mg/kg的Enhertu，作为第一个HER2靶向治疗患有先前治疗的HER2突变非小细胞肺癌患者，并支持将Enhertu确立为他们在这个人群中的新标准治疗。内地患者如需用药与治疗，可联系港安健康，预约治疗经验丰富的香港医院和专家，申请国际新药治疗。港安健康能为内地患者香港就医提供一站式的就医服务，VIP绿色通道更能帮助患者快速顺利地前往香港治疗。

　　(声明：文中图片来源于网络共享，如涉及侵权请联系作者删除处理)

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