HER2阳性转移性乳腺癌治疗动态_BDC-1001临床试验更新进展
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发布时间：
2023-12-14 17:57
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港安健康妇科肿瘤治疗动态分享：根据在2023年圣安东尼奥乳腺癌研讨会上发布的海报，评估免疫刺激抗体共轭物(ISAC)BDC-1001联合或不联合Perjeta治疗HER2阳性乳腺癌患者的BBI-20231001二期试验(NCT05954143)已在美国、法国、意大利和西班牙开放注册。
2 期BBI-20231001 试验是一项开放标签的多中心研究，HER2阳性转移性乳腺癌患者将被随机分配到两组。第一组将接受 Boltbody ISAC BDC-1001 单药静脉注射(IV)，每两周一次，到达剂量为 20 mg/kg，该剂量是根据第一阶段试验的安全性、临床疗效和药代动力学报告确定的。第二组将每 2 周静脉注射相同剂量的 BDC-1001，同时每 3 周静脉注射 840 毫克/420 毫克剂量的Perjeta。
根据 RECIST v1.1，试验的主要终点是客观反应率。港安健康国际医疗补充，次要终点包括BDC-1001联合或不联合Perjeta在反应持续时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期方面的抗肿瘤活性，以及安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性。
组织学确诊的 HER2 阳性乳腺腺癌患者必须曾接受过Enhertu治疗和至少一种其他抗 HER2 治疗，才有资格参加 BBI-20231001 试验。既往接受过新辅助或辅助治疗但在治疗结束后 12 个月内复发的患者也将被视为既往接受过治疗。患者的 ECOG 表现必须为 0 或 1，并且必须同意在参加试验前进行活检，除非活检无法安全进行或在临床上不可行。
不符合资格的特定患者包括在入组前 12 个月内接受过 TLR7、TLR8 或 TLR7/8 激动剂治疗的患者。患有中枢神经系统转移瘤的患者不符合研究资格，除非疾病无症状、临床稳定，并且在开始研究治疗前至少 28 天内无需接受类固醇治疗。
为了评估治疗前在血液和肿瘤组织中发现的特定标记物与 BDC-1001 单独或与 pertuzumab 联合治疗对肿瘤的作用之间是否存在关系，将在基线和治疗后进行组织活检。港安健康国际医疗介绍，试验还将评估促炎细胞因子和趋化因子，以及肿瘤组织和血液中与肿瘤和免疫生物学相关的其他生物标记物。这包括分析基因表达、突变、蛋白质和组织图像，以便更好地了解肿瘤和免疫系统的生物学特性。
BBI-20231001试验的决定是基于1期试验获得的数据，重点是HER2阳性乳腺癌患者的剂量升级。在 1 期试验中，16 种 HER2 表达实体瘤患者(131 人)接受了 BDC-1001，剂量从 0.5 mg/kg 增加到 20 mg/kg。无论是单药治疗还是与 nivolumab(Opdivo)联合治疗，所有患者都能耐受，而且在不同 HER2 阳性肿瘤类型的异质性患者和重症患者群体中都观察到了临床活性。
港安健康温馨提示：BDC-1001在招募HER2表达实体瘤患者的1期[NCT04278144]剂量递增试验中耐受性良好。在不同的 HER2 阳性肿瘤类型中，以及在经过大量预处理的异质性患者群体中，均观察到了临床活性。研究人员在海报中在推荐的2期剂量下，这种药物在HER2阳性肿瘤中的应答率为29%;多例患者获得了长期疾病稳定。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多的肿瘤患者。想要了解更多关于癌症最新治疗方法，具体可咨询港安健康。
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