EGFR突变非小细胞肺癌新药速递_HER3-DXd获FDA优先审查
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发布时间：
2023-12-29 18:39
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美国食品和药物管理局(FDA)已受理并优先审查了寻求批准HER3定向抗体药物共轭物(ADC)HER3-DXd的生物制品许可申请(BLA)，该药用于治疗既往接受过至少两种系统疗法的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。港安健康国际医疗补充，HER3-DXd于2021年12月获得美国食品药品管理局的突破性疗法认定，用于治疗铂类疗法和第三代TKI治疗后或治疗后疾病进展的转移性或局部晚期EGFR突变NSCLC患者。
HER3-DXd临床试验动态
这项监管决定得到了HERTHENA-Lung012期试验(NCT04619004)结果的支持。该试验招募了曾接受过治疗的、具有EGFR激活突变的局部晚期或转移性NSCLC患者。研究结果在IASLC2023年世界肺癌大会上公布，并同时发表在《临床肿瘤学杂志》(Journalof Clinical Oncology)上。
患者的ECOG表现状态(PS)必须为1或0，且在接受最近一次治疗后病情出现进展，才有资格参加这项多中心、开放标签研究。既往治疗至少包括一种EGFR引导的TKI和至少一种铂类化疗方案，不论顺序如何。研究启动后，对试验方案进行了修订，规定必须先接受奥西替尼(Tagrisso)的治疗;既往或目前有间质性肺病证据的患者不符合条件。
患者每3周接受一次静脉注射HER3-DXd，两种给药方案任选其一。港安健康国际医疗补充，第1组患者通过固定剂量方案接受该药物治疗，剂量为5.6毫克/千克。第2组患者通过升剂量方案接受HER3-DXd治疗：第1个周期的第1天为3.2毫克/千克;第2个周期的第1天为4.8毫克/千克;第3个周期及其后周期的第1天为6.4毫克/千克。
上调剂量组在招募51名患者后结束。固定剂量治疗组共招募了226名患者，其中225名患者每3周至少接受1次HER3-DXd治疗，以构成疗效和安全性人群。主要终点是根据RECIST1.1进行的BICRORR。次要终点包括BICR的DOR、PFS、疾病控制率(DCR)、反应时间、总生存期(OS)和安全性。
基线年龄中位数为64岁(37-82岁不等)，局部晚期/转移性治疗的中位数为3次(1-11次不等)。大多数患者为女性(58.7%)，从不吸烟(64.0%)，年龄小于65岁(53.8%)，EGFR外显子19缺失(63.1%)，腺癌(97.8%)，ECOGPS为1(66.2%)。
HER3-DXd初步治疗数据
研究结果表明，经盲法独立中央审查(BICR)，EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC患者在接受EGFR定向TKI和铂类化疗(n=225)后疾病进展，接受ADC治疗的总反应率(ORR)为29.8%(95%CI，23.9%-36.2%)，其中有1例完全反应。此外，港安健康国际医疗介绍，中位应答持续时间(DOR)为6.4个月(95%CI，4.9-7.8)，中位无进展生存期(PFS)为5.5个月(95%CI，5.1-5.9)。
截至2022年11月21日的数据截止日，HERTHENA-Lung01的中位随访时间为18.9个月(14.9-27.5个月)，其他研究结果显示，中位OS为11.9个月(95%CI，11.2-13.1个月)。共有43.3%的患者的DOR至少为6个月。DCR为73.8%(95%CI，67.5%-79.4%)。
在安全性方面，中位治疗时间为5.5个月(0.7-18.2个月)。至少3级和至少4级的治疗突发不良反应(TEAE)发生率分别为64.9%和28.9%。最常见的3级或以上TEAE包括血小板减少(20.9%)、中性粒细胞减少(19.1%)和贫血(14%)。常见的1级或2级TEAE包括恶心(63%)、食欲下降(39%)和便秘(34%)。与剂量中断、减少和停药相关的TEAE分别为40.4%、21.3%和7.1%。与死亡相关的TEAE发生率为1.8%。
港安健康温馨提示：HER3-DXd的BLA申请获得受理反映了HERTHENA-Lung 01数据的优势，并强调了为既往接受过2种或2种以上系统疗法治疗的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC患者提供新选择的必要性。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肺癌新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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