HPV16阳性头颈部鳞癌新疗法2024：Versamune HPV初步治疗数据公布
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2024-05-11 18:18
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2期VERSATILE-002试验(NCT04260126)是一项针对人乳 头瘤病毒(HPV)16阳性复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的研究，港安健康国际医疗介绍，结果显示，Versamune HPV(PDS0101)和pembrolizumab(Keytruda)的一线治疗达到了zui佳总反应(BOR)的主要终点。
这项开放标签、多中心VERSATILE-002研究招募了至少18岁、组织学确诊为复发性、转移性或顽固性头颈部鳞状细胞癌且确诊感染HPV16的患者。患者的PD-L1 CPS必须至少达到1。在未接受检查点抑制剂治疗的队列中，既往未接受过转移性疾病的免疫治疗。在预处理队列中，患者需要既往接受过检查点抑制剂的单药治疗或联合治疗;至少接受过2次治疗或至少接受过6周的治疗。
这些患者还需要有文献记载并经放射学证实的临床进展或复发。所有患者的其他主要纳入标准包括：符合RECIST1.1标准的复发性和/或转移性疾病;足够的器官功能;ECOG表现状态为0或1;以及已从之前放射治疗的毒性反应中恢复。
之前接受过检查点抑制剂或T细胞受体导向药物治疗并因3级或以上不良反应而中断治疗的患者不包括在内。不允许在入组前30天内接受抗癌治疗。港安健康国际医疗补充，其他主要排除标准包括已知的活动性中枢神经系统转移和/或癌变性脑膜炎;过去5年内曾接受异体造血干细胞移植;过去2年内曾患需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病;曾患需要类固醇治疗的非感染性肺炎或目前患有肺炎。
所有患者均在第1、2、3、4和12周期接受2次0.5mL的Versamune HPV皮下 注射。Pembrolizumab的剂量为200毫克，每3周一次，在第5至11个周期和第13至35个周期与Versamune HPV联用或单药治疗。根据RECIST1.1标准，试验的主要终点是BOR(包括确诊完全应答和确诊部分应答)。次要终点包括符合RECIST1.1标准的PFS、OS和安 全性。其他终点包括应答持续时间、抗HPV16E6和E7免疫应答。
研究结果显示，在一组对免疫检查点抑制剂不敏感且PD-L1联合阳性评分(CPS)至少为1的患者(n=53)中，该联合疗法的BOR为34%。在PD-L1 CPS至少为20(n=21)的患者中，BOR为48%。此外，PD-L1 CPS至少为1的患者的中位总生存期(OS)为30个月。PD-L1 CPS至少为1的患者的中位无进展生存期(PFS)为6.3个月，PD-L1 CPS至少为20的患者的中位无进展生存期(PFS)为14.1个月。安 全性数据显示，Versamune HPV加上pembrolizumab的耐受性良好。
一项由两部分组成的注册试验将采用由Versamune HPV、pembrolizumab和PDS01ADC组成的联合疗法，作为HPV16阳性复发/转移性HNSCC患者的一线治疗。PDS01ADC是一种新型的、研究中的肿瘤靶向IL-12融合抗体-药物共轭物。试验分为两部分，第 一部分是剂量优化研究，终点是安 全性和客观反应率。试验的第二部分将采用随机方法，以OS为主要终点。
港安健康温馨提示：VERSATILE-002迄今为止的数据表明，它对CPS至少为1的一线复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌患者产生了持久的应答。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. PDS Biotech VERSATILE-002 phase 2 clinical trial meets primary study endpoints in first line recurrent/metastatic HPV16-positive head and neck cancer. News release. PDS Biotechnology. May 9, 2024. Accessed May 10, 2024.
2. Study of PDS0101 and pembrolizumab combination I/O in subjects with HPV16 + recurrent and/or metastatic HNSCC (VERSATILE002). ClinicalTrials.gov. Updated March 15, 2024. Accessed May 10, 2024.
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