EGFR肺癌脑转移一线治疗新药：Aumolertinib生存获益明显
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发布时间：
2025-07-07 18:44
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前瞻性单臂2期ACHIEVE试验(NCT04808752)结果于近日发表在《美国医学会杂志-肿瘤学》，港安健康国际医疗介绍，大剂量Aumolertinib对未经治疗的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)脑转移患者具有无进展生存期(PFS)获益和可控的安全性。
共有75名未经治疗的EFGR突变转移性非小细胞肺癌患者接受了筛查，63名患者被纳入试验。63名患者接受了Aumolertinib治疗并被纳入完整分析集，49名有1个或1个以上脑部病变的患者被纳入中枢神经系统可评估反应集。
符合条件的患者每天口服一次165毫克的Aumolertinib，每28天为一个周期，直到疾病进展、出现不可接受的毒性反应、撤回同意或死亡。基线和每8周进行一次脑磁共振成像和体层计算机断层扫描。主要终点是12个月的PFS率，次要终点是颅内PFS、全身ORR和颅内ORR。
63名患者的中位年龄为60岁(47-76岁)，大多数(61.9%)为女性。33例(52.4%)患者存在表皮生长因子受体19外显子缺失，30例(47.6%)患者存在21外显子L858R变异。29名患者(46.0%)存在TP53变异。在中枢神经系统受累方面，21名患者(33.3%)的病灶位于脑部，另有两倍的患者(66.7%)同时出现颅外转移。共有12名(19.0%)患者在基线时出现有症状的脑转移。
港安健康国际医疗介绍，在中位随访28.8个月(95%CI，27.0-29.8)时，65.1%的患者(63例中的41例)在完整分析集(n=63)中出现了PFS事件。12个月PFS率为62.1%(95%CI，48.7-73.0)，中位PFS为20.5个月(95%CI，12.0-26.9)。完整分析集的全身客观反应率(ORR)为82.5%(95%CI，78.4-95.4)，颅内ORR为82.5%(95%CI，70.9-90.9)。观察到21例颅内完全应答(CR)事件。
在中枢神经系统可评估反应组(n=49)中，根据RECIST1.1，全身ORR为87.8%(95%CI，75.2-95.4)，颅内ORR为85.7%(95%CI，72.8-94.1)，观察到11例颅内CR事件(22.4%)。12个月的颅内PFS为76.8%(95%CI，63.2-85.9)，颅内和总生存期的中位数未达到。
63例患者中有58例(92.1%)报告了任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs)，其中20例患者(31.7%)出现了3级或更高级别TRAEs。最常见的TRAE为血肌酸磷酸激酶升高(68.3%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(49.2%)、丙氨酸氨基转移酶升高(24[38.1%])和血乳酸脱氢酶升高(27.0%)。3级或更高TRAE包括血液肌酸磷酸激酶升高(27.0%)和丙氨酸氨基转移酶升高。7例患者(11.1%)因出现TRAE导致Aumolertinib剂量减少。
港安健康温馨提示：这项非随机临床试验的结果表明，大剂量Aumolertinib有可能成为EGFR突变非小细胞肺癌脑转移患者的一线治疗标准方案。期待该疗法能够获得更好的试验结果，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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