　　该多中心、随机、双盲III期研究入组了18至75岁、经病理学确诊的不可切除局部晚期或转移性软组织肉瘤患者。患者需满足以下条件：ECOG体能状态为0或1，预期生存期至少3个月，且在术前或术后辅助治疗后至少6个月内未接受过全身抗癌治疗或出现疾病进展。患有尤文肉瘤、非多形性横纹肌肉瘤、肺泡软组织肉瘤或透明细胞肉瘤的患者不符合入组条件。

　　符合条件的患者以1:1比例随机分配，接受每日一次12 mgAnlotinib(采用2周用药、1周停药的给药方案)或安慰剂，两组均联合每3周一次90 mg/m²Epirubicin。在联合治疗期间未出现疾病进展的患者进入维持治疗阶段，继续接受Anlotinib或安慰剂，采用相同的给药方案。港安健康国际医疗指出，研究主要终点为由盲法独立评审委员会(BIRC)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、总体缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)及安全性。

　　基线时，联合治疗组和对照组的中位年龄分别为53.0岁(范围：22-74岁)和58.0岁(范围：18-76岁)。两组中大多数患者为男性(60.0% vs 50.4%)，ECOG体能状态为1级(68.9% vs 66.4%)，且除肺部外还存在其他靶病灶部位(93.3% vs 92.0%)。疾病组织学亚型包括平滑肌肉瘤(28.1% vs 27.7%)、滑膜肉瘤(11.9% vs 13.1%)及其他类型(60.0% vs 59.1%)。

　　Anlotinib+Epirubicin疗效安全数据

　　在中位随访7.16个月时，根据盲法独立中央评审(BICR)结果，Anlotinib+Epirubicin组(n=135)的中位无进展生存期(PFS)为8.6个月(95% CI，7.8-10.1) (95% CI，7.8-10.1)与仅接受Epirubicin治疗的患者(HR，0.30;95% CI，0.21-0.44;P < 0.001)的3.0个月(95% CI，2.3-4.3)相比。研究者评估的中位无进展生存期分别为8.6个月(95% CI，7.8-10.5)和3.5个月(95% CI，2.7-4.5)(HR，0.38;95% CI，0.27-0.53;P < 0.001)。

　　尽管在报告时总生存期(OS)数据尚不成熟，但研究组显示出降低死亡风险的趋势(HR，0.78;95% CI，0.49-1.25)。根据BICR评估，试验组的客观缓解率(ORR)为17.8%(95% CI，11.7%-25.3%)，而对照组为2.9%(95% CI，0.8%-7.3%)(P < 0.001)。疾病控制率(DCR)分别为79.3%(95% CI，71.4%-85.8%)和54.7%(95% CI，46.0%-63.3%)(P < 0.001)。港安健康国际医疗补充，亚组分析数据显示，除肺部为唯一靶病灶部位的患者外，其他所有患者亚组中，BIRC评估的无进展生存期均更倾向于试验组。

　　在安全性方面，试验组和对照组中任何等级的治疗相关不良事件(TEAEs)发生率分别为97.0%和99.3%。两组患者均出现了与药物相关的TEAEs(97.0% vs 99.3%)、3级或以上TEAEs(69.6% vs 59.1%)、严重TEAEs(17.8% vs 16.8%)以及导致死亡的TEAEs(3.7% vs 3.6%)。

　　Anlotinib组中最常见的任何等级TEAEs包括中性粒细胞减少症(71.1%)、白细胞减少症(70.3%)和高甘油三酯血症(47.4%)。在对照组中，常见的任何等级TEAEs包括白细胞减少症(61.3%)、中性粒细胞减少症(55.5%)和贫血(49.6%)。

　　港安健康温馨提示：与单用Epirubicin相比，Anlotinib+Epirubicin治疗晚期软组织肉瘤显著改善了无进展生存期(PFS)，且具有可控制的副作用反应。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。‍‍‍

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