　　尽管第三代EGFR TKI如奥希替尼(Tagrisso)已彻底改变了非小细胞肺癌(NSCLC)一线治疗，但耐药性几乎普遍存在，且常在18个月内出现。港安健康国际医疗介绍，后续标准治疗方案通常涉及铂类化疗，其疗效有限且伴随显著毒性，这突显了迫切需要更有效且耐受性更好的治疗替代方案。美国食品药品监督管理局(FDA)已授予双特异性抗体药物偶联物(ADC)Izalontamab Brengitecan (iza-bren)突破性疗法认定(BTD)，用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

　　iza-bren是一种潜在的首创药物，是一种双特异性抗体药物偶联物(ADC)，可同时靶向EGFR和HER3。这两种受体在多种上皮癌中(包括NSCLC)常出现过度表达，且已知会促进癌细胞增殖和生存。通过同时作用于这两个靶点，iza-bren旨在实现对肿瘤信号传导通路的更全面阻断。该ADC在结合并内化后，会释放其治疗性有效成分——一种强效拓扑异构酶1抑制剂，该抑制剂可诱导DNA损伤和遗传毒性应激，最终导致靶向性癌细胞死亡。

　　美国食品药品监督管理局(FDA)的决定基于三项正在进行的临床试验中令人信服的疗效和安全性数据。在这些试验中，iza-bren展现出令人鼓舞的安全性特征，并显示出在已接受过酪氨酸激酶抑制剂(TKI)和铂类化疗方案治疗的EGFR突变型非小细胞肺癌(NSCLC)患者中，临床疗效有所改善。港安健康国际医疗补充，BL-B01D1-101研究(NCT05194982)的数据表明，EGFR突变型NSCLC患者的总体缓解率为63.2%，这一结果在这一难以治疗的领域中具有高度前景。

　　BL-B01D1-LUNG-101期I期研究是一项全球性、多中心研究，旨在评估iza-bren在转移性或不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)及其他实体瘤患者中的疗效。患者将被随机分配接受iza-bren治疗，给药时间为第1天和第8天，或每3周治疗周期的第1天。主要终点包括剂量限制性毒性事件的发生率、不良事件发生率以及确定最大耐受剂量。次要终点包括药代动力学参数、总体缓解率、缓解时间、疾病控制率、无进展生存期和总生存期。

　　港安健康温馨提示：FDA授予iza-bren突破性疗法认定，这充分体现了该药在改善既往接受过治疗的EGFR突变型非小细胞肺癌患者临床结局方面的潜力。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗

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