晚期皮肤黑色素瘤免疫治疗无效怎么办？WTX-124获FDA快速通道资格认定
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发布时间：
2025-10-10 18:54
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美国食品药品监督管理局(FDA)已授予条件激活型白细胞介素(IL)-2疗法WTX-124快速通道资格认定，用于治疗接受标准免疫疗法后仍患局部晚期或转移性皮肤黑色素瘤的患者。港安健康国际医疗解释，该药物通过选择性向肿瘤微环境输送IL-2来诱导抗肿瘤反应。WTX-124还旨在减轻其他IL-2靶向免疫疗法报道的全身毒性反应。
WTX-124正通过I/Ib期临床试验(NCT05479812)评估其单药疗效及与pembrolizumab(Keytruda)联合治疗晚期实体瘤患者的效果。这项开放标签、多中心I/Ib期研究是该药物首次在人体开展的试验，旨在评估其作为单药治疗以及与pembrolizumab联合治疗晚期或转移性实体瘤患者的效果。入组患者需满足以下条件：年龄≥18岁，ECOG体能状态评分为0或1，存在符合RECIST 1.1标准的可测量病灶，且器官及骨髓功能正常。单药治疗组和联合治疗组的剂量递增队列患者还需满足以下条件：患有复发/难治性疾病(该疾病已获批免疫治疗适应症)，且出现疾病进展;无法耐受标准治疗;或无法获得具有明确疗效的标准治疗。
2025年3月，针对转移性黑色素瘤、肾细胞癌(RCC)及皮肤鳞状细胞癌(CSCC)患者的单药治疗扩展组，其I/Ib期研究推荐剂量为每两周静脉注射18毫克WTX-124。该剂量水平也将适用于转移性黑色素瘤、肾细胞癌及非小细胞肺癌(NSCLC)联合治疗组。
港安健康国际医疗介绍，单药治疗剂量扩展阶段包含3个治疗组：既往在晚期或转移性肾细胞癌(RCC)治疗中接受不超过4线治疗的复发性晚期或转移性RCC患者(A组); 既往接受不超过2线治疗的BRAF V600野生型复发性晚期或转移性皮肤恶性黑色素瘤患者，以及既往接受不超过3线治疗的BRAF V600突变型黑色素瘤患者(B组); 复发性晚期或转移性鳞状细胞皮肤癌患者，既往接受不超过1线治疗(C组)。
联合用药剂量扩展阶段正在招募以下患者：肾细胞癌患者，既往接受不超过3线治疗(D组); 皮肤黑色素瘤患者：既往未接受过任何晚期或转移性疾病治疗，且BRAF基因野生型患者(既往治疗不超过2线)，或BRAF V600突变型患者(既往治疗不超过3线)(E组); PD-L1阳性非小细胞肺癌患者，既往治疗不超过3线(F组)。
主要终点包括剂量递增阶段单药治疗组与联合治疗组中剂量限制性毒性发生率、治疗相关不良反应发生率以及临床实验室异常指标变化情况。剂量扩展阶段的另一主要终点为单药治疗组与联合治疗组依据RECIST 1.1及iRECIST标准评估的客观缓解率。次要终点包括反应持续时间、无进展生存期、总生存期及药代动力学指标。
结果显示，已有5名患者出现客观反应，其中3名患者在发布时仍未出现疾病进展迹象;该3例患者中1例接受单药治疗，2例接受联合治疗。单药治疗组患者获得完全缓解(CR)，且停药一年多后仍持续缓解。此外，联合治疗组中有1例缓解从确诊的部分缓解升级为完全缓解，该组两例缓解均持续超过8个月。
港安健康温馨提示：此次快速通道认定对WTX-124项目具有重要里程碑意义，更凸显了复发/难治性黑色素瘤患者迫切需要新疗法——当前治疗选择极为有限。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
Werewolf Therapeutics receives fast track designation from the U.S. FDA for WTX-124, an investigational therapy for the treatment of cancer. News release. Werewolf Therapeutics. October 8, 2025.
Werewolf Therapeutics reports fourth quarter and full year 2024 financial results and provides business update. News release. Werewolf Therapeutics. March 11, 2025.
Dose escalation and expansion study of WTX-124 as monotherapy and in combination with pembrolizumab (pembro) in patients with selected advanced or metastatic solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated July 28, 2025.
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