广泛期小细胞肺癌一线维持治疗：Tarlatamab展现长期生存疗效
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发布时间：
2025-10-11 18:55
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根据DeLLphi-303 Ib期试验的扩展随访数据，对于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，在化疗免疫治疗后采用Tarlatamab(Imdelltra)联合抗PD-L1疗法作为一线维持治疗，不仅实现了前所未有的总生存期(OS)疗效，还展现出长期耐受性和可接受的安全性。港安健康国际医疗补充，该研究结果在2025年国际肺癌研究协会世界肺癌大会上公布，
这项非随机试验(NCT05361395)纳入了ECOG体能状态评分为0或1的晚期小细胞肺癌患者，且这些患者在接受4至6个周期的一线化疗免疫治疗后未出现疾病进展。允许接受过治疗且无症状的脑转移患者入组，但患有活动性自身免疫性疾病或需接受免疫抑制治疗的患者不被纳入。
维持治疗需在一线化疗免疫治疗最后一个周期结束后8周内启动。患者接受以下任一方案：每2周静脉注射(IV)10毫克Tarlatamab(Q2W)联合每4周静脉注射1680毫克阿替利珠单抗(Q4W;n=48);或每2周静脉注射10毫克Tarlatamab(Q2W)联合每4周静脉注射1500毫克度伐单抗 (Imfinzi)静脉注射1500mg(n=40)。值得注意的是，患者可更换为与一线化疗免疫治疗方案不同的抗PD-L1药物。
研究主要终点为剂量限制性毒性(DLTs)、治疗相关不良事件(TEAEs)及治疗相关毒性事件(TRAEs)，次要终点包括无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)及疾病控制率。
在接受Tarlatamab联合抗PD-L1治疗的总体人群中，中位年龄为64岁(范围27-85岁)，63%为男性。多数患者为白人(70%)，ECOG体能状态评分为1级(59%)，既往吸烟史(72%)，初诊时均为广泛期疾病(85%)。此外，88%的患者曾接受抗PD-L1治疗，30%曾接受放疗。脑转移和肝转移患者比例分别为25%和36%。从一线化疗免疫治疗开始到一线维持治疗的中位时间为3.6个月(范围：2.9-5.8个月)。
数据显示：在18.4个月的中位随访期内，该方案毒性特征可控，未出现剂量限制性毒性(DLTs)或致命性治疗相关不良事件(TRAEs)。此外，港安健康国际医疗介绍，仅6%的患者因TRAEs发生率过高而停药，且治疗相关不良事件(TEAEs)的发生率随时间推移呈下降趋势，表明该疗法具有长期耐受性。
Tarlatamab联合抗PD-L1治疗作为一线维持治疗(n=88)的中位总生存期为25.3个月(95%置信区间：20.3-无法评估[NE])，中位无进展生存期为5.6个月(95%置信区间：3.5-9.0)。该方案使超过半数患者(60%)获得疾病控制，其中36%的患者持续控制达52周或更久。疾病控制中位持续时间为14.6个月(95%置信区间：7.2–18.4)。总体客观缓解率(ORR)为24%，包括2例完全缓解和19例部分缓解;中位缓解持续时间(DOR)为16.6个月(95%置信区间：7.1-未达到)。
在总体人群中，Tarlatamab治疗的中位持续时间为35周(四分位间距，8–75周);阿特珠单抗为28周(四分位间距，10–69周)，度伐利尤单抗为31周(四分位间距，5–82周)。所有患者均出现各级别治疗相关不良事件(TEAEs)，其中98%出现与Tarlatamab相关的各级别不良事件(AEs);27%患者出现3级或4级不良事件，38%患者出现严重不良事件。这些不良事件导致23%患者出现剂量中断或减量。
总体发生率≥25%的治疗相关不良事件包括：CRS(56%)、味觉障碍(53%)、疲劳(38%)、头痛(32%)、食欲减退(31%)、恶心(31%)及发热(28%)。多数CRS事件为1级(43%)或2级(11%)，发生于第1周期首次或第二次注射Tarlatamab后，且均已缓解。6%患者出现ICANS，所有病例均在3个月内发生，均为1级或2级，经支持性治疗后均已缓解。
港安健康温馨提示：Tarlatamab联合抗PD-L1疗法作为广泛期小细胞肺癌一线维持治疗，在该患者群体中展现出可控的安全性特征和前所未有的总生存期(OS)改善。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
1. Paulson KG, Lau SCM, Ahn M-J, et al. Safety and survival update of tarlatamab and anti-PD-L1 as first-line maintenance after chemo-immunotherapy for extensive-stage small cell lung cancer: DeLLphi-303 ph1b trial. Presented at: International Association for the Study of Lung Cancer 2025 World Conference on Lung Cancer; September 6-9, 2025; Barcelona, Spain. Abstract OA13.01.
2. Paulson KG, Lau SCM, Ahn M-J, et al. Safety and activity of tarlatamab in combination with a PD-L1 inhibitor as first-line maintenance therapy after chemo-immunotherapy in patients with extensive-stage small-cell lung cancer (DeLLphi-303): a multicentre, non-randomized, phase 1b study. Lancet Oncol. Published online September 8, 2025. doi:10.1016/S1470-2045(25)00480-2
3. Tarlatamab with anti-PD-L1 as first-line maintenance after chemo-immunotherapy for ES-SCLC demonstrates acceptable safety profile and unprecedented overall survival News release. International Association for the Study of Lung Cancer 2025 World Conference on Lung Cancer. September 8, 2025.
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