肿瘤免疫治疗新动态：帕博利珠单抗皮下给药制剂获欧盟批准
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发布时间：
2025-12-02 19:30
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近日，欧盟委员会已批准帕博利珠单抗(Keytruda SC)的皮下 注射给药途径和药物剂型，该药适用于帕博利珠单抗静脉注射剂型(Keytruda)在欧盟的所有成人适应症。港安健康国际医疗解释，皮下 注射给药方式将药物注入皮下组织，可使给药时间缩短至最短1分钟。这项技术为患者带来便利，因其能在更广泛的场所接受治疗。此外，对于静脉通路建立困难的患者，皮下 注射提供了一种更易实现的治疗途径。
欧盟委员会的决定基于3期临床试验3475A-D77(NCT05722015)中，转移性非小细胞肺癌患者接受皮下 注射帕博利珠单抗与静脉注射帕博利珠单抗的可比疗效结果。这项多中心、随机、开放标签试验比较了帕博利珠单抗皮下给药与静脉输注给药，入组了经组织学或细胞学确诊为鳞状或非鳞状非小细胞肺癌且预期寿命至少3个月的患者。患者年龄不小于18岁，并且需要提供存档的肿瘤组织样本或新获取的、既往未受过激惹的肿瘤病灶活检样本。
如果患者被诊断为小细胞肺癌、既往接受过针对转移性非小细胞肺癌的系统性抗癌治疗、在随机分组前4周内接受过包括试验药物在内的系统性抗癌治疗，或在研究干预开始前2周内接受过放疗，则被排除在研究之外。
试验皮下给药组的患者在每个为期6周的治疗周期的第1天，通过皮下 注射接受由帕博利珠单抗与透明质酸酶α配制的790毫克帕博利珠单抗，并联合铂类双药化疗，共进行18个周期。港安健康国际医疗介绍，试验静脉输注组的患者同样在每个为期6周的治疗周期的第1天，通过静脉输注接受400毫克剂量的帕博利珠单抗，并联合铂类双药化疗，也进行18个周期。
该试验的主要目的是测量各组中帕博利珠单抗的暴露量和血清谷浓度，以帮助确定该药的皮下给药是否不劣于静脉给药。试验的其他次要目的是评估两组之间的总缓解率、无进展生存期和总生存期。
该试验的主要分析证实，皮下 注射帕博利珠单抗(n = 251)不劣于静脉注射帕博利珠单抗(n = 126)，其中皮下 注射帕博利珠单抗组的总缓解率为45%(95% CI，39%-52%)，而静脉注射帕博利珠单抗组为42%(95% CI，33%-51%)。1,2 两组患者在无进展生存期和总生存期的疗效结果上无差异。此外，第1周期AUC0-6周的几何平均比值为1.14(96% CI，1.06-1.22;P < .0001)，稳态谷浓度的几何平均比值为1.67(94% CI，1.52-1.84;P < .0001)。
港安健康温馨提示：这是欧洲首个也是唯一一款可每3周1分钟或每6周2分钟完成给药的皮下免疫检查点抑制剂，相比静脉注射剂型，该剂型给药速度更快、提供两种给药方案选择，并允许患者在更广泛的医疗场所接受治疗。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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