　　在不可切除性肝细胞癌(HCC)患者中，与仑伐替尼(Lenvima)或索拉非尼(Nexavar)相比，Opdivo+Yervoy的一线联合治疗方案展现出持续的疗效和安全性优势。港安健康国际医疗介绍，该结论源自III期CheckMate 9DW试验(NCT04039607)的四年随访数据，该研究成果于2026年胃肠道肿瘤研讨会公布。

　　Opdivo+Yervoy临床试验进展

　　这项全球性随机开放标签试验纳入了符合以下条件的不可切除性肝细胞癌患者：至少存在1处符合RECIST 1.1标准的可测量病灶;既往未接受过全身治疗;Child-Pugh评分5或6分;ECOG体能状态评分0或1分;且无主门静脉侵犯。患者按病因(乙型肝炎病毒 vs 丙型肝炎病毒 vs 未感染)、大血管侵犯/肝外转移状态(无 vs 有)及甲胎蛋白水平(<400 ng/mL vs ≥400 ng/mL)进行分层。

　　总计668名患者按1:1比例随机分配至以下治疗组：每3周接受静脉注射(IV)1毫克/千克Opdivo联合3毫克/千克Yervoy，最多4个周期;随后改为每4周静脉注射480毫克Opdivo单药治疗; 或由研究者选择口服仑伐替尼8mg或12mg每日一次(n=275)，或口服索拉非尼400mg每日两次(n=50)。治疗持续至疾病进展、不可耐受毒性、撤回同意或最长治疗期2年(仅限Opdivo+Yervoy组)。港安健康国际医疗指出，试验主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括：经盲法独立中央评审及RECIST 1.1标准评估的总体缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，以及症状恶化时间。安全性为关键探索性终点。

　　Opdivo+Yervoy临床治疗数据

　　截至2025年7月9日数据截止时，中位随访时间为52.5个月(范围：44.0-66.1个月)， Opdivo+Yervoy组(n=335)的中位总生存期(OS)为23.7个月(95%置信区间：18.8-29.4)，对照组为20.6个月(95%置信区间：17.7-22.5) (n=333;风险比HR=0.78;95%置信区间CI=0.65-0.93)。在研究组中，24、36和48个月的总生存率分别为50%(95%置信区间：44%-55%)、39%(95%置信区间：33%-44%)和31%(95%置信区间：26%-36%)。对照组相应生存率分别为39%(95%置信区间：34%-45%)、25%(95%置信区间：21%-30%)和18%(95%置信区间：14%-23%)。

　　在Opdivo+Yervoy组，客观缓解率达36%(95%置信区间：31%-42%)，其中完全缓解率8%，部分缓解率28%。对照组相应数据分别为13%(95%置信区间：10%-17%)、2%和11%。Opdivo+Yervoy组的中位应答时间为2.2个月(范围1.1-41.7)，对照组为3.7个月(范围0.6-8.0)。在Opdivo+Yervoy组，中位缓解持续时间为34.3个月(95%置信区间：22.6-47.7)，37%(95%置信区间：24%-50%)患者的缓解持续时间至少达48个月。对照组中位DOR为12.9个月(95%置信区间：10.2-33.9)，12%(95%置信区间：1%-38%)患者DOR持续至少48个月。

　　Opdivo+Yervoy临床安全数据

　　Opdivo联合Yervoy的安全性特征与先前报告一致，且持续可控，未出现新的安全性信号。港安健康国际医疗介绍，在所有接受治疗的患者中，Opdivo+Yervoy组(n=332)的中位治疗持续时间为4.7个月(范围：<0.1-24.4)，对照组为6.9个月(范围：<0.1-50.6)。在Opdivo+Yervoy组中，任何等级治疗相关不良事件(TRAE)、严重TRAE及导致停药的TRAE发生率分别为83%、28%和18%;其中3/4级不良事件发生率分别为41%、25%和13%。对照组中，上述类别中任何级别的AE发生率分别为91%、14%和10%;3/4级AE发生率分别为42%、13%和6%。值得注意的是，Opdivo+Yervoy组发生12例治疗相关死亡，对照组为3例。

　　在Opdivo+Yervoy组中，最常见的治疗相关不良事件包括：高血压(任何等级，2%;3/4级，0%)、腹泻(14%;1%)、手足红痛症(PPE)综合征(2%;0%)、瘙痒(28%; 2%)、甲状腺功能减退(12%;0%)、食欲减退(7%;<1%)、皮疹(20%;2%)、天冬氨酸转氨酶(AST)升高(19%;6%)、丙氨酸转氨酶(ALT)升高(19%; 5%)、乏力(10%;< 1%)、疲劳(8%;0%)、体重减轻(2%;0%)、脂肪酶升高(11%;5%)、恶心(6%;0%)及甲状腺功能亢进(10%;< 1%)。对照组最常见的治疗相关不良事件包括：高血压(任何等级，42%;3/4级，12%)、腹泻(35%;3%)、PPE综合征(30%;3%)、瘙痒(3%;0%)、甲状腺功能减退(26%; 0%)、食欲减退(22%;2%)、蛋白尿(20%;5%)、皮疹(9%;<1%)、AST升高(9%;<1%)、ALT升高(6%;<1%)、乏力(16%; 2%)、疲劳(16%;2%)、体重减轻(11%;2%)、脂肪酶升高(6%;1%)、恶心(10%;<1%)及甲状腺功能亢进(1%;0%)。

　　值得注意的是，在接受Opdivo+Yervoy治疗的患者中，任何级别的免疫介导性肝炎发生率为19%，3/4级发生率为15%。总计17%的患者接受了高剂量糖皮质激素治疗，6%的患者因该不良事件停药。任何级别的免疫介导性肝炎中位发作时间为6.0周(范围0.9-88.9周)。75%患者该事件自行缓解，中位缓解时间为10.3周(范围0.9-129.3+周)。

　　港安健康温馨提示：研究结果继续支持Opdivo和Yervoy作为不可切除性肝细胞癌患者的一线标准治疗方案。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。

　　参考来源：‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

　　Galle PR, Sangro B, Decaens T, et al. Nivolumab plus ipilimumab vs lenvatinib or sorafenib as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (HCC): 4-year follow-up of CheckMate 9DW. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 2):LBA479. doi:10.1200/JCO.2026.44.2_suppl.LBA479

　　FDA approves nivolumab with ipilimumab for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. FDA. April 11, 2025.

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