HER2阳性乳腺癌新型免疫疗法：GLSI-100治疗复发率低于1%
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发布时间：
2026-04-21 20:12
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正在进行的FLAMINGO-01III期试验(NCT05232916)公布了开放标签部分的数据，港安健康国际医疗介绍，接受新型免疫疗法GLSI-100治疗的HER2阳性乳腺癌患者，若在手术时存在残留病灶或达到高风险病理完全缓解(pCR)，且已完成基于曲妥珠单抗的新辅助及术后辅助治疗，其复发率较低。
港安健康科普：
GLSI-100旨在“训练”免疫系统识别并攻击那些在手术及标准HER2靶向治疗(如曲妥珠单抗)后可能残留的HER2阳性癌细胞。通过激发持久的细胞毒性T细胞应答，该药物旨在降低癌症复发及进展为转移性疾病的风险。2025年9月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予GLSI-100快速通道资格，用于治疗已完成标准HER2靶向治疗的HLA-A*02阳性、HER2阳性乳腺癌患者，以改善无侵袭性乳腺癌生存期(IBCFS)。
GLSI-100临床试验动态
FLAMINGO-01是一项前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床试验，入组对象为经病理学确诊的HER2阳性乳腺癌患者，且已完成基于曲妥珠单抗的标准新辅助及辅助治疗。患者需为I至III期疾病，且在新辅助治疗后手术时，乳腺或腋窝淋巴结存在病理学证实的残留病灶;或III期疾病，且在新辅助治疗后手术中达到病理完全缓解(pCR)。其他关键纳入标准包括ECOG体能状态为0至2级，且器官功能正常。患者不得有乳腺癌残留或持续存在的临床证据。本研究还排除了任何时间点处于IV期疾病的患者以及炎症性乳腺癌患者。
在研究的盲法阶段，HLA-A*02阳性患者被随机分配接受500µg/mL浓度的GLSI-100联合125µg/mL浓度的粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子(GM-CSF);或安慰剂，前5个月每月一次，随后2.5年内每6个月一次，3年内共计11次注射。纳入开放标签组的HLA-A*02阴性患者，其GLSI-100联合GM-CSF的剂量水平和给药频率与盲法实验组相同。
IBCFS是本试验的主要终点。次要终点包括无侵袭性疾病生存期、无疾病生存期、总生存期和生活质量。免疫应答结果也将被评估。港安健康国际医疗补充，约500名患者将被随机分配至盲法GLSI-100组和安慰剂组。本研究的样本量设计旨在检测IBCFS的风险比(HR)为0.3，需发生28例事件方可触发分析。当IBCFS事件达到14例时，还将进行优效性和无效性中期分析。
公布的开放标签队列(n=250)结果显示，完成初次免疫接种系列(PIS)后，年复发率低于1%。在完成PIS后，GLSI-100的复发率低于1%(患者平均暴露时间为1.2年)，这一结果与KATHERINE试验中T-DM1在1.2患者年内的年复发率4%相比具有统计学意义。值得注意的是，该研究的开放标签组纳入了HLA-A*02阴性患者;而试验的随机双盲部分则针对HLA-A*02阳性患者，比较GLSI-100与安慰剂的疗效。
尽管FLAMINGO-01研究的开放标签组没有对照组，但与先前公布的III期KATHERINE试验(NCT01772472)数据的对比，该试验数据支持了美国食品药品监督管理局(FDA)于2019年5月批准ado-trastuzumab emtansine(T-DM1;Kadcyla)用于辅助治疗新辅助紫杉醇和曲妥珠单抗治疗后仍残留侵袭性病变的HER2阳性早期乳腺癌患者。
此外，关于GLSI-100暴露前基线免疫应答、PIS期间免疫应答增强以及该药物安全性特征的数据，其趋势与FLAMINGO-01研究及先前一项IIb期试验(NCT00524277)中HLA-A*02阳性患者的发现相似。尽管FLAMINGO-01开放标签部分的初步数据已公布，但该研究仍保持盲法。
港安健康温馨提示：更新研究数据显示，HLA-A*02阴性、HER2阳性的早期乳腺癌患者在接受GLSI-100治疗后，复发率低于1%。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Greenwich LifeSciences provides update showing continued reduction in recurrence rate in the open label arm of FLAMINGO-01. News Release. Greenwich LifeSciences. March 17, 2026.
FDA approves ado-trastuzumab emtansine for early breast cancer. FDA. Updated May 6, 2019.
Greenwich LifeSciences’ GLSI-100 granted US FDA fast track designation. News release. Greenwich LifeScience. September 10, 2025.
Phase 3 study to evaluate the efficacy and safety of HER2/Neu peptide GLSI-100 (GP2 + GM-CSF) in HER2/Neu positive subjects (FLAMINGO-01). ClinicalTrials.gov. Updated October 3, 2025.
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