头颈鳞癌宫颈癌新药消息2026：CRB-701临床研究动态
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发布时间：
2026-04-09 19:29
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近日，美国食品药品监督管理局(FDA)与Corbus Pharmaceuticals已就评估CRB-701的二线注册研究方案达成一致。港安健康国际医疗补充，CRB-701是一种针对Nectin-4的下一代抗体药物偶联物(ADC)，用于治疗头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)和宫颈癌。
头颈部鳞状细胞癌研究为单臂、随机对照试验，旨在探索CRB-701对比医生选择化疗的有效性与安全性，以客观缓解率(ORR)为主要终点申请加速批准，以总生存期(OS)获益作为完全批准依据。宫颈癌试验为单臂、随机对照试验，旨在探索CRB-701对比医生选择的化疗或tisotumab vedotin(Tivdak)的有效性与安全性，以ORR为主要终点申请加速批准，以OS获益作为完全批准依据。
CRB-701用于HNSCC与宫颈癌的1/2期研究(NCT06265727)最新临床数据，将于2026年5月29日至6月2日在芝加哥举办的美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布，数据将包含临床缓解持续时间及患者亚组分析结果。
Corbus此前已在2025年欧洲肿瘤内科学会大会上公布该研究剂量优化数据，其中包含积极的有效性与安全性结果。A部分(剂量爬坡)入组局部晚期/转移性实体瘤成人患者，采用回顾性H评分评估Nectin-4阳性状态，采用贝叶斯最佳区间设计，设置4个剂量组(1.8、2.7、3.6、4.5mg/kg，每3周一次)。B部分(剂量优化)采用时间事件贝叶斯最佳2期设计，入组既往接受过≥1线治疗的转移性尿路上皮癌(mUC)、宫颈癌或HNSCC成人患者，按1:1随机给予2.7mg/kg或3.6mg/kgCRB-701，每3周一次，评估安全性、耐受性与抗肿瘤活性。
截至2025年4月，A部分已完成54例、涵盖10种不同原发肿瘤类型患者的入组，B部分已入组16例HNSCC、mUC或宫颈癌患者。mUC及非尿路上皮肿瘤(尤其HNSCC、宫颈癌与子宫内膜癌)在多个剂量组均观察到缓解，有效性数据与Nectin-4H评分将在大会公布。A部分未出现剂量限制性毒性。
大部分不良事件(AE)为1级或2级，约30.0%患者报告≥3级AE。发生率≥15%的AE包括脱发、味觉障碍、疲劳、角膜炎、视力模糊与干眼症。皮疹、中性粒细胞减少、疲劳及周围神经病变发生率显著低于其他单甲基澳瑞他汀E(MMAE)型ADC。
这一里程碑标志着项目从临床概念验证阶段正式进入后期注册研发阶段，CRB-701有望提交监管申请。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Corbus Pharmaceuticals Announces Broad Alignment with FDA on Registration Path for CRB-701 in Second-Line HNSCC and Cervical Cancer. News release. April 7, 2026. Accessed April 7, 2026.
Perez CA, Mantia C, Cohn A, et al. Phase I/II study of the next-generation Nectin-4-targeting antibody–drug conjugate CRB-701 (SYS6002) in patients with urothelial and non-urothelial solid tumours. Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S593-594. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.153
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