ALK阳性晚期肺癌治疗动态2026：Neladalkib提交新药上市申请
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发布时间：
2026-04-08 19:07
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近日，用于治疗经酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的晚期ALK阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的在研ALK选择性抑制剂Neladalkib(NVL-655)的新药申请(NDA)已提交至美国食品药品监督管理局(FDA)。港安健康国际医疗补充，该NDA的支持数据来自1/2期ALKOVE-1试验。
2024年5月，FDA授予Neladalkib突破性疗法认定，用于治疗既往接受过2种及以上ALK TKI治疗的局部晚期或转移性ALK阳性NSCLC患者。
ALKOVE-1研究设计
ALKOVE-1是一项首次人体、剂量递增及扩展队列研究(NCT05384626)，入组对象为晚期ALK阳性NSCLC及其他实体瘤患者。患者需年满18岁(2f队列除外，要求年龄≥12岁且体重>40kg)，根据RECIST1.1标准存在可测量病灶，且器官及骨髓功能良好。研究共设6个队列：
2a队列：携带ALK重排的局部晚期/转移性NSCLC，既往接受过1种二代ALK TKI治疗;允许既往接受过最多2线化疗和/或免疫治疗。
2b队列：携带ALK重排的局部晚期/转移性NSCLC，既往接受过2-3种ALK TKI治疗;允许既往接受过最多2线化疗和/或免疫治疗。
2c队列：携带ALK重排的局部晚期/转移性NSCLC，仅既往接受过Lorlatinib这一种ALK TKI治疗;允许在Lorlatinib治疗前接受过最多1线化疗和/或免疫治疗。
2d队列：携带ALK重排的局部晚期/转移性NSCLC，既往未接受过ALK TKI治疗;允许既往接受过最多1线化疗和/或免疫治疗。
2e队列：携带ALK重排的局部晚期/转移性NSCLC，不符合其他2期队列入组标准。
2f队列：携带ALK重排或活化ALK突变的其他实体瘤，既往接受过至少1线系统性抗肿瘤治疗，或无满意的标准治疗方案。
Neladalkib采用口服给药。港安健康国际医疗指出，1期主要终点为剂量限制性毒性发生率、确定2期推荐剂量(RP2D)及安全性。2期主要终点为经盲法独立中心评估的ORR。次要终点包括药代动力学指标、DOR、临床获益率、起效时间、无进展生存期、总生存期及生活质量。
Neladalkib临床疗效数据
ALKOVE-1核心数据显示，接受过任意ALK TKI±化疗的患者(n=253)经Neladalkib治疗后，整体客观缓解率(ORR)为31%(95%CI：26%-37%)。在经TKI治疗、未使用过Lorlatinib(Lorbrena)的患者中(n=63)，ORR为46%(95%CI：33%-59%)。两组的18个月缓解持续时间(DOR)率分别为53%(95%CI：34%-68%)和60%(95%CI：19%-85%)。
携带G1202R突变、既往接受过任意ALK TKI±化疗的患者(n=47)，ORR为68%(95%CI：53%-81%)，18个月DOR率为70%(95%CI：42%-86%)。港安健康国际医疗介绍，在经TKI治疗、未使用过Lorlatinib且携带G1202R突变的患者中(n=12)，ORR与18个月DOR率分别为83%(95%CI：52%-98%)和77%(95%CI：34%-94%)。
存在可测量中枢神经系统病灶、既往接受过任意ALK TKI±化疗的患者(n=92)，颅内客观缓解率(IC-ORR)为32%(95%CI：22%-42%)，18个月颅内缓解持续时间(IC-DOR)率为71%(95%CI：48%-85%)。经TKI治疗、未使用过Lorlatinib的患者(n=24)，IC-ORR为63%(95%CI：41%-81%)，18个月IC-DOR率为92%(95%CI：57%-99%)。
安全性方面，Neladalkib整体耐受性良好。接受RP2D剂量的晚期ALK阳性NSCLC患者(n=656)中位用药时长为6.0个月(范围：0.1-28.4)。发生率≥15%的任意级别治疗期间出现的不良事件(TEAEs)包括：丙氨酸氨基转移酶升高(47%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(44%)、便秘(28%)、味觉障碍(23%)、外周水肿(18%)、咳嗽(16%)、恶心(16%)。因TEAEs导致剂量下调与停药的比例分别为17%和5%。
港安健康温馨提示：Neladalkib对经多线治疗的ALK阳性非小细胞肺癌患者展现出具有临床意义的抗肿瘤活性，且对脑转移病灶也具有较高的颅内活性。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Nuvalent announces submission of new drug application to FDA for neladalkib in TKI pre-treated advanced ALK-positive NSCLC. News release. Nuvalent, Inc. April 7, 2026.
Nuvalent announces positive topline pivotal data from ALKOVE-1 clinical trial of neladalkib for TKI pre-treated patients with advanced ALK-positive NSCLC. News release. Nuvalent, Inc.
Nuvalent receives U.S. FDA breakthrough therapy designation for NVL-655. News Release. Nuvalent. May 16, 2024.
A study of neladalkib (NVL-655) in patients with advanced NSCLC and other solid tumors harboring ALK rearrangement or activating ALK mutation (ALKOVE-1). ClinicalTrials.gov. Updated October 30, 2025.
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