鳞状非小细胞肺癌新药消息：Ivonescimab联合化疗显著改善总生存期
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发布时间：
2026-06-03 10:26
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鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的临床结局通常比非鳞状非小细胞肺癌更差。港安健康国际医疗介绍，根据在2026年ASCO年会上公布的3期HARMONi-6试验结果，对于既往未经治疗的晚期鳞状非小细胞肺癌患者，与Tislelizumab联合化疗相比，Ivonescimab联合化疗显著改善了总生存期(OS)。
HARMONi-6研究设计与患者特征
HARMONi-6 (NCT05840016) 是一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期试验，入组患者为经病理学确诊的鳞状NSCLC、IIIB-IV期疾病、既往未接受过全身治疗、无EGFR突变或ALK重排、且东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1。共532例患者按1:1随机分配接受Ivonescimab (20 mg/kg 每3周[Q3W]) 或Tislelizumab (200 mg Q3W)，并联合卡铂(AUC 5 Q3W)和紫杉醇(175 mg/m² Q3W)治疗最多4个周期，随后接受Ivonescimab或Tislelizumab单药治疗最多24个月。分层因素包括疾病分期(IIIB/IIIC vs IV)和PD-L1肿瘤比例评分(TPS; ≥1% vs <1%)。主要终点是由独立放射学审查委员会根据RECIST v1.1评估的PFS，OS是关键次要终点。其他次要终点包括研究者评估的PFS、客观缓解率、疾病控制率、缓解持续时间、至缓解时间和安全性。
两组之间的基线特征均衡。每组中约一半患者的中位年龄低于65岁。研究人群主要为男性(Ivonescimab组为96.2%;Tislelizumab组为89.5%)，大多数有吸烟史(92.1% vs 86.1%)。大多数患者为IV期疾病(92.1% vs 92.5%)。每组中有60.5%的患者PD-L1 TPS ≥1%。肿瘤特征包括中央型肿瘤、大血管包绕和咯血史的分布相似。Ivonescimab组中有10.5%的患者存在肝转移，Tislelizumab组为16.9%;脑转移分别为3.4%和6.4%。
Ivonescimab临床疗效概况
在预设的OS期中分析中(数据截止日期为2026年2月27日，中位随访时间为21.36个月)，Ivonescimab联合化疗组的中位OS(mOS)为27.89个月，而Tislelizumab联合化疗组为23.69个月(HR, 0.66; 95% CI, 0.50-0.87; P = .0017)，超过了预设的显著性边界0.0049。
在12个月时，Ivonescimab组有78.9%的患者存活，而Tislelizumab组为72.2%。在24个月时，两组的OS率分别为64.7%和48.6%，凸显了这种双特异性疗法的持久获益。港安健康国际医疗补充，这些OS结果是基于先前已报告的无进展生存期(PFS)数据，在该数据中，与Tislelizumab联合化疗相比，Ivonescimab联合化疗显著改善了PFS(中位PFS分别为11.1个月 vs 6.9个月;HR, 0.60; 95% CI, 0.46-0.78; P < .0001)，这达到了预设的显著性边界0.0094，并根据分层检验策略开启了正式的OS检验。
Ivonescimab临床安全性概况
总体而言，Ivonescimab联合化疗显示出与Tislelizumab联合化疗相当的安全性。两组中均有99.2%的患者发生治疗相关不良事件(TRAE)。在接受Ivonescimab联合化疗的患者中，有69.2%报告了≥3级TRAE，而接受Tislelizumab联合化疗的患者中这一比例为58.9%。两组分别有41.4%和34.3%的患者发生严重TRAE。因TRAE而停用Ivonescimab或Tislelizumab的比例较低且两组相似(5.3% vs 4.5%)，导致死亡的TRAE也是如此(3.8% vs 4.2%)。两组之间的≥3级免疫相关不良事件(irAE)相当(两组均为14%)。
正如预期的那样，鉴于Ivonescimab的抗VEGF活性，可能与VEGF相关的不良事件在Ivonescimab组中发生更频繁，不过大多数为1-2级。蛋白尿最为常见，Ivonescimab组中有42.5%的患者发生，而Tislelizumab组为12.8%;≥3级蛋白尿分别为6.8% vs 0%。出血发生率为24.8% vs 12.1%(≥3级：2.6% vs 0.8%)，高血压为14.7% vs 5.7%(≥3级：3.8% vs 1.9%)。动脉血栓栓塞罕见，在接受Ivonescimab治疗的患者中发生率为1.5%(≥3级：1.1%)，而Tislelizumab组无发生。
港安健康温馨提示：这是首个大型前瞻性试验，证明抗PD-1/VEGF双特异性疗法Ivonescimab联合化疗在晚期鳞状肺癌患者中优于既定的标准PD-1抑制剂联合化疗。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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