KRAS G12C突变晚期胰腺癌新药：OlomorasibFDA获突破性疗法认定
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发布时间：
2026-08-04 16:46
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胰腺癌历来是最难治疗的癌症之一，肿瘤携带KRAS G12C突变的患者在其疾病进展后治疗选择有限。港安健康国际医疗介绍，近日，美国FDA已授予Olomorasib (LY3537982)作为单药治疗经FDA批准的检测方法确认为携带KRAS G12C突变、且接受过至少1线既往全身治疗的晚期胰腺癌成人患者的突破性疗法认定。
港安健康科普：
KRAS G12C突变发生在大约1%至2%的胰腺癌患者中。尽管RAS驱动恶性肿瘤中KRAS变异高度普遍，但目前尚无专门靶向KRAS G12C突变型胰腺癌的获批疗法，这使得携带该突变的患者面临治疗空白Olomorasib(LY3537982)是一种口服、高选择性的下一代KRAS G12C共价抑制剂。它通过与KRAS G12C蛋白的开关II(SW-II)口袋中的突变半胱氨酸残基形成不可逆共价键，将KRAS G12C稳定锁定在非活性(GDP结合)状态，从而有效阻断GTP的再结合和KRAS介导的下游RAF-MEK-ERK等增殖和生存信号通路的激活。
相较于第一代KRAS G12C抑制剂，Olomorasib经过结构优化，具有更强的效价和更优越的药代动力学特性，能够在抑制浓度下实现更持久的靶点覆盖，同时减少脱靶毒性。这种精准且高效的抑制作用使其能够有效抑制KRAS G12C突变驱动的肿瘤细胞生长，为包括胰腺癌和非小细胞肺癌在内的多种实体瘤患者提供了全新的靶向治疗策略。
港安健康国际医疗补充，此次是该药物获得的第二项突破性疗法认定;第一项于2025年9月授予Olomorasib联合Pembrolizumab (Keytruda)用于经FDA批准的检测方法确认为携带KRAS G12C突变且PD-L1表达≥50%的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗。
Olomorasib临床试验动态
该决定得到正在进行的开放标签、多中心I/II期LOXO-RAS-20001试验的初步发现支持，该试验正在评估Olomorasib在KRAS G12C突变型晚期实体瘤患者(包括接受过至少1线既往全身治疗的晚期胰腺癌患者)中的安全性、耐受性和初步疗效。该研究包括Olomorasib单药的Ia期剂量递增部分，以及评估该药物单药及联合其他治疗的Ib期剂量扩展和优化部分。
除LOXO-RAS-20001外，Olomorasib还在关键性注册性全球试验SUNRAY-01中进行评估，该试验正在研究该药物联合Pembrolizumab(联合或不联合化疗)作为KRAS G12C突变型晚期NSCLC的一线治疗;以及在全球试验SUNRAY-02中，评估Olomorasib联合标准免疫治疗在已切除或不可切除KRAS G12C突变型NSCLC患者中的疗效。
港安健康温馨提示：Olomorasib获得FDA突破性疗法认定，标志着KRAS G12C突变型胰腺癌靶向治疗领域的重要进展。作为下一代KRAS G12C抑制剂，Olomorasib针对这一预后极差、治疗选择有限的难治性肿瘤类型，展现出早期有希望的临床证据。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. Lilly's olomorasib receives U.S. FDA's Breakthrough Therapy designation for the treatment of previously treated KRAS G12C-mutant advanced pancreatic cancer. News release. Eli Lilly and Company. August 3, 2026. Accessed August 3, 2026.
2. Study of LY3537982 in Cancer Patients With a Specific Genetic Mutation (KRAS G12C). ClinicalTrials.gov. Updated May 29, 2026. Accessed August 3, 2026.
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