NRG1融合胆管癌一线治疗新药：Zenocutuzumab获美国NCCN指南推荐
针对Zenocutuzumab (Bizengri)用于治疗携带NRG1基因融合的晚期不可切除或转移性胆管癌成人患者的补充生物制品许可申请(sBLA)已提交至FDA。此外，港安健康国际医疗补充，美国国家综合癌症网络(NCCN)已将该药物纳入胆道肿瘤临床实践指南，作为NRG1融合阳性胆管癌的2A类推荐后线治疗及2B类推荐一线治疗。
本次sBLA提交与NCCN指南纳入均基于1/2期eNRGy研究(NCT02912949)数据。eNRGy是一项开放标签、多中心、国际、剂量递增研究，入组携带NRG1融合的实体瘤成人患者。入组患者还需满足：ECOG体能状态评分为0~2分，预计生存期至少12周，大手术或其他并发症恢复至2级及以下，筛查前至少7天无集落刺激因子支持下绝对中性粒细胞计数≥1.5×10⁹/L，筛查前至少7天无输血支持下血小板计数≥75×10⁹/L，血红蛋白水平≥8g/dL(或5mmol/L)。
研究第2部分篮子队列中，患者接受Zenocutuzumab静脉输注，剂量为750mg，每2周一次。港安健康国际医疗指出，主要终点为研究者评估的ORR与研究者按RECIST1.1标准评估的DOR。次要终点包括BICR评估的ORR、临床获益率、BICR评估的DOR、按RECIST1.1标准评估的缓解时间、安全性与耐受性、总生存期及药代动力学指标。
经盲态独立中心审查(BICR)评估，eNRGy研究胆管癌队列患者的客观缓解率(ORR)为36.8%(95%CI：16.3%~61.6%)，中位缓解持续时间(DOR)为12.9个月。Zenocutuzumab整体耐受性良好，无患者因不良反应(AE)被迫停药。
港安健康温馨提示：本次提交是推动Zenocutuzumab用于NRG1融合阳性胆管癌患者的重要一步，这类患者治疗选择有限，既往预后极差。胆管癌仍是一种难治且侵袭性强的疾病，这些数据支持Zenocutuzumab有潜力满足NRG1基因融合驱动肿瘤患者的关键未被满足的医疗需求。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Partner Therapeutics announces submission of supplemental biologics license application (sBLA) to FDA for Bizengri (zenocutuzumab-zbco) in NRG1 fusion positive cholangiocarcinoma and inclusion in updated NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology (NCCN Guidelines). News release. Partner Therapeutics. April 14, 2026.
NCCN. Clinical Practice Guidelines in Oncology. Biliary tract cancers, version 1.2026. March 10, 2026.
A study of zenocutuzumab (MCLA-128) in patients with solid tumors harboring an NRG1 fusion (eNRGy). ClinicalTrials.gov. Updated April 29, 2025.
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