转移性肛管鳞状细胞癌治疗动态：Pelareorep获FDA快速通道资格
日前，美国FDA已授予Pelareorep联合检查点抑制剂用于治疗不可手术、局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)患者的快速通道资格，港安健康国际医疗补充，这些患者在1线或多线既往全身治疗后出现疾病进展或对其不耐受。
港安健康科普：
Pelareorep是一种静脉给药的溶瘤呼肠孤病毒，具有双重作用机制：它选择性地在肿瘤细胞中复制，同时激活先天性和适应性抗肿瘤免疫应答，包括炎症细胞因子上调、三级淋巴结构形成和肿瘤浸润淋巴细胞扩增。联合检查点抑制剂旨在将免疫冷肿瘤转化为热肿瘤，放大病毒引发的免疫应答。SCAC的快速通道资格是FDA授予Pelareorep的第三个胃肠癌资格认定，此前分别于2026年2月获得KRAS突变转移性结直肠癌资格认定和2022年底获得胰腺癌资格认定。
Pelareorep临床试验进展
该资格得到I/II期GOBLET研究中令人鼓舞的疗效结果的支持，该研究评估了Pelareorep联合Atezolizumab (Tecentriq)在二线或以上转移性SCAC患者中的疗效。GOBLET是一项开放标签、I/II期多适应症试验，在5个晚期或转移性胃肠癌患者队列中评估Pelareorep联合Atezolizumab。SCAC队列入组了年龄18岁及以上、确诊为晚期或转移性不可手术SCAC且既往全身化疗后进展或不耐受、ECOG体能状态评分为0或1、根据RECIST v1.1有可测量病灶、且既往未接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者。
共同主要终点为第16周评估的ORR和疾病控制率以及安全性;关键次要和探索性终点包括额外疗效评估和潜在生物标志物分析。港安健康国际医疗介绍，该研究在德国17个中心进行，由AIO-Studien-gGmbH管理，2025年9月提交了方案修订以在美国中心开放入组。
在20例可评估患者中，该联合方案达到了30%的客观缓解率(ORR)，而历史基准为单药Retifanlimab-dlwr (Zynyz)的13.8%，后者是FDA在该适应症中唯一批准的免疫治疗药物。在6例缓解患者中，2例达到了持久的完全缓解：1例持续超过2年，另1例持续15个月。第3例患者在64周时仍有持续缓解。中位缓解持续时间为15.5个月，12个月总生存率为82%。
2026年1月报告的GOBLET队列4的更新数据显示，Pelareorep联合Atezolizumab作为三线治疗在14例经大量预处理的SCAC可评估患者中达到了约29%的ORR，包括2例完全缓解和2例部分缓解。该分析时中位缓解持续时间约为17个月，超过了该人群的历史三线治疗结果。在GOBLET研究的SCAC队列中，Pelareorep联合Atezolizumab未发现新的安全信号。耐受性特征与Atezolizumab已确立的特征一致，在2025年10月报告的可评估患者中未发生导致停药的治疗相关毒性。
港安健康温馨提示：Pelareorep联合Atezolizumab获得FDA快速通道资格，标志着肛管鳞状细胞癌免疫治疗领域的重要进展。GOBLET研究中30%的ORR和持久的完全缓解，以及在经大量预处理三线患者中约29%的ORR和约17个月的中位缓解持续时间，均显著优于历史基准，为该罕见肿瘤患者群体提供了新的治疗希望。Pelareorep通过溶瘤病毒的双重机制将免疫冷肿瘤转化为热肿瘤，与免疫检查点抑制剂产生协同作用。随着快速通道资格的授予和美国中心入组的开启，该联合方案的临床开发将进一步加速，有望填补SCAC后线治疗的空白。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. Oncolytics Biotech receives Fast Track designation for pelareorep in second-line and later anal cancer. News release. Oncolytics Biotech Inc. July 20, 2026. Accessed July 20, 2026. https://ir.oncolyticsbiotech.com/press_releases/oncolytics-biotech-receives-fast-track-designation-for-pelareorep-in-second-line-and-later-anal-cancer/
2. Oncolytics Biotech reports updated anal cancer data showing objective response rate more than double the current standard of care. News release. Oncolytics Biotech Inc. October 28, 2025. Accessed July 20, 2026.
3. Oncolytics Biotech announces updated clinical data from GOBLET Cohort 4 demonstrating activity of pelareorep plus atezolizumab in third-line anal cancer. News release. Oncolytics Biotech Inc. January 12, 2026. Accessed July 20, 2026.
4. Goekkurt E, Heineman TC, Martens UM, et al. GOBLET platform study: preliminary safety and tumor response results for the relapsed anal carcinoma cohort in patients treated with pelareorep and atezolizumab. J Clin Oncol. 2025;43(4 suppl):6. doi:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.6
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