ROS1阳性非小细胞肺癌新药消息：Zidesamtinib获FDA正式批准
美国FDA已批准Zidesamtinib (Jideytro)，一种ROS1选择性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，用于既往接受过ROS1激酶抑制剂的局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。港安健康国际医疗补充，此前该药物已获得FDA突破性疗法和孤儿药资格认定。
该批准得到ARROS-1数据的支持，这是一项全球性、单臂I/II期试验，评估Zidesamtinib在晚期ROS1阳性NSCLC和其他ROS1阳性实体瘤患者中的疗效。在117例既往接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性NSCLC患者中，客观缓解率为44%(95% CI, 34%-53%)。6个月和12个月的缓解持续时间率分别为82%和69%。在伴有脑转移和ROS1耐药突变的患者中均观察到缓解。在446例患者的汇总安全性人群中，发生在至少15%患者中的最常见不良反应为水肿、周围神经病变、便秘、疲劳和呼吸困难。
Zidesamtinib旨在解决早期ROS1抑制剂的疗效和耐受性局限性。其设计结合了对ROS1的高选择性、针对广泛ROS1耐药突变的活性以及穿透血脑屏障以控制中枢神经系统疾病的能力。港安健康国际医疗介绍，ROS1重排见于一小部分NSCLC病例，在非吸烟者中更为常见;据估计，全球每年约有50,000人被诊断为ROS1阳性NSCLC，常发生在40或50岁年龄段，许多患者需要长期治疗。
港安健康温馨提示：Zidesamtinib获得FDA批准为既往接受过ROS1抑制剂治疗的ROS1阳性NSCLC患者提供了一种新的有效治疗选择。ARROS-1试验中44%的客观缓解率以及在脑转移和耐药突变患者中观察到的缓解，显示了该药物克服耐药和控制中枢神经系统疾病的潜力。作为新一代ROS1 TKI，Zidesamtinib的获批丰富了ROS1阳性NSCLC的后线治疗格局，为临床医生和患者带来了重要的新武器。随着临床应用的推广，其长期疗效和安全性数据将进一步积累，有望改善这一特定分子亚型肺癌患者的生存预后。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
1. Jideytro (zidesamtinib) approved in the US for previously treated ROS1-positive non-small cell lung cancer. News release. GSK. July 22, 2026. Accessed July 22, 2026.
2. Solomon B. Validating ROS1 rearrangements as a therapeutic target in non-small-cell lung cancer. J Clin Oncol. 2015;33(9):972-974.
3. Bray F, Laversanne M, Sung H, et al. Global cancer statistics 2022: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263. doi:10.3322/caac.21834
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