HER2阳性胃食管腺癌一线治疗：Zanidatamab联合疗法获FDA批准
美国FDA已批准Zanidatamab-hrii (Ziihera)联合Tislelizumab-jsgr (Tevimbra)和化疗，以及Zanidatamab-hrii联合化疗(不含Tislelizumab)，用于不可切除局部晚期或转移性HER2阳性胃食管腺癌(GEA)成人患者的一线治疗，无论PD-L1状态如何。港安健康国际医疗介绍，该批准基于III期HERIZON-GEA-01试验的结果，三联方案的中位总生存期(OS)为26.4个月，而Trastuzumab (Herceptin)联合化疗组为19.2个月——这是该背景下III期试验报告的最长中位OS。
HERIZON-GEA-01是一项全球性、随机、开放标签III期试验，比较Zanidatamab联合化疗(联合或不联合Tislelizumab)对比Trastuzumab联合化疗作为HER2阳性局部晚期或转移性GEA(包括胃癌、胃食管交界处癌和食管癌)成人患者的一线治疗。患者按1:1:1随机分配，无论PD-L1状态如何均可入组;HER2阳性(免疫组织化学[IHC] 3+或IHC 2+/原位杂交阳性)经中心确认。结果首次在2026年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上公布，随后发表于《新英格兰医学杂志》。
FDA于2026年4月接受该补充生物制剂许可申请，纳入实时肿瘤学审评项目并授予优先审评资格，设定处方药使用者付费法案目标行动日期为2026年8月25日。Zanidatamab此前于2024年11月获得加速批准，用于既往经治的不可切除或转移性HER2阳性(IHC 3+)胆道癌成人患者，本次批准是该药物在不到两年内获得的第二项FDA批准。港安健康国际医疗补充，该药物在开发过程中还获得了3项FDA突破性疗法认定、2项快速通道资格和多项孤儿药资格认定。
两种含Zanidatamab的方案在总体HER2阳性人群中均显著改善了无进展生存期(PFS)，将疾病进展或死亡风险降低35%，中位PFS延长至12.4个月，而Trastuzumab联合化疗组为8.1个月。三联方案相比对照组还将死亡风险降低28%。PFS和OS获益在主要预设亚组中基本一致，包括地理区域和PD-L1状态。
处方信息包含腹泻和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。在三联方案组中，腹泻发生率为83%(3级24%，4级2.1%)，导致3.9%的患者永久停药;在双药联合组中，腹泻发生率为79%(3级20%，4级1.3%)，停药率为1.8%。接受Zanidatamab联合化疗(联合或不联合Tislelizumab)的患者在第1周期期间需要使用洛哌丁胺进行预防性治疗。
左心室射血分数降低在三联方案组中发生率为9%，双药联合组为5%;输注相关反应发生率分别为22%和24%。三联方案最常见的不良反应(≥20%)为腹泻、恶心、食欲减退、呕吐、低钾血症、疲劳、皮疹、周围神经病变和输注相关反应。
港安健康温馨提示：Zanidatamab联合Tislelizumab和化疗获FDA批准用于HER2阳性胃食管腺癌一线治疗，是胃癌/胃食管癌治疗领域的重要里程碑。HERIZON-GEA-01试验中26.4个月的中位OS——该背景下III期试验中最长报告值——以及不论PD-L1状态均一致的获益，突显了Zanidatamab作为双特异性HER2抗体的独特临床价值。这一无化疗(指含铂化疗以外的替代)免疫靶向联合方案为HER2阳性晚期GEA患者建立了新的一线标准治疗，同时强调了HER2检测在治疗决策中的关键作用。随着该方案的推广，更多患者有望从这一创新靶向联合免疫治疗中获益。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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