复发性胶质母细胞瘤CAR-T细胞疗法：MT027获FDA快速通道资格
近日，美国FDA已授予MT027快速通道资格，用于治疗复发性胶质母细胞瘤患者。港安健康国际医疗介绍，MT027是一种B7-H3靶向的同种异体CAR-T细胞疗法，通过局部腔内途径给药，定向作用于颅内肿瘤。此前，该疗法已获得FDA治疗复发性高级别胶质瘤的孤儿药资格认定。
MT027作用机制
MT027是一种同种异体CAR-T细胞疗法，经工程改造靶向B7-H3——一种在包括胶质瘤在内的多种实体瘤中过表达、而在大多数正常组织上表达有限的跨膜蛋白。该疗法的差异化优势在于B7-H3靶向、同种异体形式以及旨在将细胞直接递送至颅内肿瘤的局部腔内给药途径的结合。
MT027临床研究设计
正在进行的II期GLIOMAX-101试验正在评估MT027在既往接受过标准治疗的复发性或进展性IDH野生型胶质母细胞瘤患者中的疗效。开放标签、多中心II期GLIOMAX-101研究正在评估MT027在复发性或进展性IDH野生型WHO 4级胶质母细胞瘤患者中的疗效，设计入组约40例患者。
合格患者年龄需在18至70岁之间，必须接受过既往标准治疗，且B7-H3阳性疾病(定义为至少20%的肿瘤细胞染色强度为2+或3+)。港安健康国际医疗补充，Karnofsky体能状态评分至少为60分，器官功能充分。排除脑干或丘脑复发、脊髓播散、单发肿瘤大于5 cm或多发肿瘤总计大于6 cm、颅内高压未控制或既往接受过CAR-T细胞治疗或同种异体移植的患者。
MT027在每个28天周期的第1天和第15天以3 × 10⁷细胞剂量进行脑室内注射。试验包括一个安全性导入期，对3至6例患者在28天内评估剂量限制性毒性，随后是剂量扩展部分，额外入组患者至总计约40例。主要终点为安全性导入期剂量限制性毒性发生率和12个月总生存率。该研究尚未开始招募。
港安健康温馨提示：MT027获得FDA快速通道资格，标志着同种异体CAR-T疗法在复发性胶质母细胞瘤治疗领域的重要进展。通过靶向B7-H3这一在胶质瘤中广泛表达的抗原，结合同种异体现货型产品和局部腔内给药的创新策略，MT027有望克服自体CAR-T生产的瓶颈和实体瘤治疗的挑战。目前正在进行的GLIOMAX-101试验将为该疗法的安全性和疗效提供关键临床证据。随着开发的推进，MT027有望为预后极差的复发性胶质母细胞瘤患者提供一种新的、可及性更高的治疗选择。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
T-MAXIMUM B7-H3-targeted allogeneic CAR-T therapy MT027 receives FDA fast track designation, accelerating global development for intracranial solid tumors. News release. T-MAXIMUM Pharmaceutical. August 31, 2026. Accessed September 1, 2026.
The GLIOMAX study: MT027 allogeneic CAR-T for recurrent glioma (NCT07386002). ClinicalTrials.gov. Updated August 2026. Accessed September 1, 2026.
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