HPV阳性口咽癌新型PET显像剂：FDA授予JBS-003获突破性疗法认定
美国FDA已授予JBS-003 (FMISO)突破性疗法认定。港安健康国际医疗介绍，JBS-003是一种在研PET显像示踪剂，旨在识别肿瘤缺氧状态并指导人乳头瘤病毒(HPV)阳性口咽癌患者的放疗降阶梯。这项突破性疗法认定是对精准影像能为这些患者所做贡献的有力验证。通过FMISO PET影像，医生能够可视化肿瘤的特定缺氧特征，在需要时维持积极的肿瘤控制，同时为氧合良好的组织患者安全地降低放疗剂量。
JBS-003正在一项正在进行的III期试验中进行评估，该试验旨在确定FMISO PET指导的放疗是否能够实现个体化放化疗方案，并可能使用较低剂量的放疗。该试验目前正在入组，预计主要完成日期为2028年初。
这项由纪念斯隆凯特琳癌症中心申办的III期研究是一项随机、双盲试验，比较FMISO PET选择的个体化放化疗与标准放化疗在至少18岁的HPV阳性口咽鳞状细胞癌患者中的疗效。患者需通过原位杂交检测确认p16表达和mRNA HPV均为阳性。ECOG体能状态评分为0或1，或Karnofsky体能状态评分至少为70分，且器官功能充分。
该研究设计入组约291例患者，随机分配至个体化放化疗组或标准放化疗组。在试验组中，患者在放疗第2周接受单剂JSB-003。港安健康国际医疗补充，该组中无缺氧证据的患者将接受30 Gy放疗(2 Gy/次)，而缺氧阳性的患者将继续接受标准的70 Gy剂量，两组均联合化疗。对照组患者接受标准放化疗。主要终点为2年总生存率。
来自II期试验的汇总数据显示，在接受缺氧指导策略治疗的HPV阳性口咽癌患者中，75%在治疗期间FMISO-PET扫描无瘤内缺氧证据并接受30 Gy放疗，而25%接受70 Gy放疗。中位随访4.05年时，两组的5年OS率均为97%。5年无进展生存率为30 Gy组91%，70 Gy组89%(P = .5)。5年局部失败率分别为2.2%和1.9%，区域失败率分别为6.2%和3.9%。接受70 Gy的持续缺氧患者远处失败率为7.5%，而接受30 Gy的无缺氧患者为1.3%。
港安健康温馨提示：JBS-003获得FDA突破性疗法认定，标志着功能影像指导精准放疗在HPV阳性口咽癌领域的重要进展。通过FMISO PET显像识别肿瘤缺氧状态，约75%的患者可安全地将放疗剂量从标准的70 Gy降阶梯至30 Gy，同时维持极高的5年生存率(97%)和局部控制率。这一策略有潜力显著减少放疗相关长期毒性，改善患者生活质量。目前正在进行的III期试验将为这一精准放疗策略提供确证性证据，若获得成功，JBS-003有望成为首个获批用于指导放疗降阶梯的缺氧显像剂，推动HPV阳性口咽癌治疗范式的变革。更多关于肿瘤治疗及检查新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源
Juniper’s JBS-003 (F-MISO) program receives FDA breakthrough therapy designation, advancing a first-in-class hypoxia tracer enabling radiation de-escalation in HPV-positive head and neck cancer. News release. Juniper Biosciences. September 1, 2026. Accessed September 1, 2026.
A study comparing personalized radiation therapy with standard radiation therapy in people with HPV-positive throat cancer. ClinicalTrials.gov. Updated July 28, 2026. Accessed September 1, 2026.
Lee NY, Sherman EJ, Schoder H, et al. Long-term outcomes of 18F-fluoromisonidazole positron emission tomography (FMISO PET)–guided major radiation dose de-escalation in HPV-associated oropharyngeal cancer: The 30 ROC approach. J Clin Oncol. 2026;44(suppl 16):103. doi:10.1200/JCO.2026.44.16_suppl.103
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