转移性胃腺癌不能手术如何治疗？Tislelizumab申请新药上市
胃癌通常在晚期或转移阶段才被确诊，因此迫切需要新的治疗方案。美国食品和药物管理局(FDA)已经受理了一项生物制品许可申请(BLA)，港安健康国际医疗解释，该申请旨在批准Tislelizumab(Tevimbra)联合氟嘧啶和含铂化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃腺癌或胃食管交界处腺癌(GEJ)患者的一线治疗。
Tislelizumab临床试验进展
3RATIONALE-305期试验(NCT03777657)的结果为该BLA提供了支持，该试验评估了Tislelizumab联合化疗与安慰剂联合化疗用于胃腺癌或胃食管交界处腺癌患者一线治疗的效果。RATIONALE-305招募了既往未接受过晚期疾病全身治疗、至少有一个可测量或不可测量病灶、ECOG表现为1或1以下的无HER2阳性疾病的成年患者。
符合条件的患者按照1:1的比例随机分配，在初始治疗中接受使用Tislelizumab或安慰剂的化疗，zui多6个周期。在第7个周期及以后，患者接受Tislelizumab或安慰剂治疗，并可选择卡培他滨;两组患者均继续接受治疗，直至出现不可接受的毒性反应或疾病进展。主要终点是ITT和PD-L1评分至少为5%的患者的OS;次要终点包括客观反应率(ORR)、无进展生存期(PFS)、反应持续时间(DOR)和安 全性。
Tislelizumab初步治疗数据
2023年ESMO大会期间公布的RATIONALE-305zui终分析数据显示，该研究达到了主要终点;在意向治疗(ITT)人群中，中位总生存期(OS)为15.0个月(95%CI，13.6-16.5)，而安慰剂组(n=496;HR，0.80;95%CI，0.70-0.92;log-rankP=.0011)为12.9个月(95%CI，12.1-14.1)。此外，PD-L1评分至少为5%的患者的中位OS为16.4个月(95%CI，13.6-19.1)，Tislelizumab治疗组(n=274)和安慰剂治疗组(n=272)分别为12.8个月(95%CI，12.0-14.5)(HR，0.71;95%CI，0.58-0.86)。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，与化疗加安慰剂相比，在所分析的ITT人群的每个亚组中，化疗加用Tislelizumab都能带来OS获益。
此外，ITT人群的中位PFS为6.9个月(95%CI，5.7-7.2)，而Tislelizumab和安慰剂组分别为6.2个月(95%CI，5.6-6.9)(HR，0.78;95%CI，0.67-0.90)。Tislelizumab治疗组(n=237)和安慰剂治疗组(n=201)中有应答的患者的ORR分别为47.3%(95%CI，42.9%-51.8%)vs40.5%(95%CI，36.2%-45.0%);中位DOR分别为8.6个月(95%CI，7.9-11.1)vs7.2个月(95%CI，6.0-8.5)。
在安 全性研究中，Tislelizumab治疗组(n=498)和安慰剂治疗组(n=494)患者出现任何等级治疗相关不良反应(TRAE)的比例分别为97.0%和96.4%。此外，两组患者都出现了3级或更高 级别的TRAE(53.8%vs49.8%)、严重TRAE(22.7%vs14.6%)、导致治疗中止的TRAE(16.1%vs8.1%)、导致死亡的TRAE(1.2%vs0.4%)以及任何级别的免疫介导AE(30.9%vs11.7%)。研究人员得出结论认为，Tislelizumab联合化疗具有可控的安 全性，zui常见的TRAE与单药的已知安 全性一致。
港安健康温馨提示：在临床试验中，Tislelizumab已证明其具有提高胃癌和胃食管癌患者生存率的潜力。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. BeiGene’s biologics license application for Tevimbra (Tislelizumab) for first-line gastric or gastroesophageal junction cancers accepted by FDA. News release. BeiGene. February 27, 2024. Accessed February 27, 2024.
2. Xu RH, Oh DY, Kato K, et al. Tislelizumab plus chemotherapy versus placebo plus chemotherapy as first-line treatment of advanced gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: final analysis results of the RATIONALE-305 study. Ann Oncol. 2023;34(suppl 2):S1281-S1282. doi:10.1016/S0923-7534(23)X0011-8
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