复发性滤泡性淋巴瘤反应率高达82%！Epcoritamab获FDA优先审查
尽管目前已有不同的治疗方案，但滤泡性淋巴瘤仍然无法治愈且难以治疗，病情复发十分常见，患者需要更多的治疗方法。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品管理局(FDA)于近日已受理优先审查双特异性抗体Epcoritamab用于治疗至少接受过两线治疗后的复发性或难治性(R/R)成人滤泡性淋巴瘤(FL)的补充生物制品许可申请(sBLA)。
港安健康科普：
Epcoritamab(Epkinly)是一种T细胞参与的双特异性抗体，可皮下 注射给患者。该药曾于2023年11月获得美国食品及药物管理局的突破性疗法认定。与此同时，突破性疗法认定也于2023年11月提交给了欧洲药品管理局(EMA)。如果获得FDA批准，Epcoritamab将成为首 个也是唯 一 一个用于治疗既往接受过两轮治疗的R/RFL成年患者的双特异性抗体。这将是该药继治疗R/R三线弥漫大B细胞淋巴瘤获得FDA和EMA批准后的第二个适应症。
Epcoritamab临床试验进展
1/2期EPCORENHL-1试验的结果支持了这一监管决定。该试验是一项开放标签、多中心研究，旨在评估皮下 注射Epcoritamab治疗CD20阳性成熟B细胞非霍奇金淋巴瘤(包括FL)患者的安 全性和初步疗效。肝肾功能正常、ECOG表现为0至2级的患者均可参加试验。如果患者没有原发性中枢神经系统(CNS)淋巴瘤或中枢神经系统受累的迹象、除纳入诊断外的已知既往或当前恶性肿瘤、有临床意义的心血管疾病、自身免疫性疾病或免疫抑制史、活动性乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病病毒感染，则有资格参加试验。
该研究的扩展部分招募了更多患者，在3个队列中进一步探索依普柯利他单抗的安 全性和有效性，每个队列都包括不同类型的R/RB细胞非霍奇金淋巴瘤患者。在优化部分，研究人员正在评估替代性阶梯给药方案的潜力，以帮助进一步减少2级CRS并预防≥3级CRS。
扩增部分的主要终点是ORR，次要终点是应答持续时间、CR率、CR持续时间、无进展生存期、根据卢加诺标准确定的应答时间、总生存期、下一次治疗时间和zui小残留病阴性率。港安健康国际医疗补充，对于研究的优化部分，主要终点是≥2级CRS事件的发生率，以及从首 次服用依帕单抗到患者第二次足量服用依帕单抗后7天内的所有等级CRS事件的发生率。
Epcoritamab初步治疗数据
结果显示，皮下 注射Epcoritamab可导致深度和持久的反应，并在难治性滤泡性淋巴瘤患者中显示出较高的总体反应和完全反应(CR)。128名成年患者的研究结果显示，在中位随访17.4个月时，研究的主要终点总反应率(ORR)为82%，CR率为63%。获得应答和CR的中位时间分别为1.4个月和1.5个月。在预设的高风险亚组(包括既往治疗难治的患者)中，ORR和CR率与总体研究人群基本保持一致。重要的是，尚未达到中位应答持续时间和CR持续时间，估计分别有85%和74%获得CR的患者在12个月和18个月后仍对治疗有反应。
该研究队列中没有出现新的安 全性信号，这为该药物的耐受性提供了保证。zui常见的治疗突发不良事件(TEAE)是细胞因子释放综合征(CRS)，67%的患者出现了不同程度的CRS。值得注意的是，没有免疫效应细胞相关神经毒性综合征的病例报告。此外，常见的TEAEs，包括注射部位反应、COVID-19、疲劳、中性粒细胞减少症、腹泻和发热，都是可以控制的。然而，有19%的患者因出现TEAE而中断治疗，10%的患者因TEAE而死亡。
港安健康温馨提示：更新的临床试验结果显示，双特异性抗体Epcoritamab能使难治性滤泡性淋巴瘤患者获得深度和持久的反应。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于血液肿瘤新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. U.S. Food and Drug Administration (FDA) grants priority review of epcoritamab (EPKINLY®) for difficult-to-treat relapsed or refractory follicular lymphoma (FL). News release. AbbVie. February 27, 2024. Accessed February 27, 2024.
2. New data for bispecific antibody epcoritamab (DuoBody® CD3xCD20) shows strong, durable treatment response for patients with difficult-to-treat relapsed/refractory (R/R) follicular lymphoma (FL). News release. AbbVie. December 9, 2023. Accessed February 27, 2024. http://tinyurl.com/mr3ucswa
3. First-in-human (FIH) trial in patients with relapsed, progressive or refractory B-cell lymphoma (EPCORE NHL-1). ClinicalTrials.gov. Updated February 16, 2024. Accessed February 27, 2024.
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