HER2突变肺癌新药速递2024：BAY 2927088获突破性疗法认定
美国食品和药物管理局(FDA)授予BAY 2927088在HER2突变的非小细胞肺癌中的突破性疗法认定。港安健康国际医疗介绍，BAY 2927088是一种口服小分子TKI，具有抑制突变HER2受体的潜力，包括HER2外显子20插入、HER2点突变和EGFR突变。
BAY 2927088临床试验进展
BAY 2927088在携带HER2或表皮生长因子受体突变的晚期NSCLC成人患者中开展的1/2期研究(NCT05099172)的初步结果支持了这一认定。这项开放标签、多中心、首 次进入人体的研究评估了BAY 2927088在18岁或18岁以上携带HER2或表皮生长因子受体突变的晚期NSCLC患者中的安 全性、药代动力学和初步疗效。患者需要对一种或多种系统疗法复发/难治;有来自原发或转移部位的足够的存档肿瘤组织;根据RECIST v1.1标准有可测量的疾病;ECOG表现状态为0或1。
在剂量递增阶段，按照贝叶斯自适应剂量选择模型，每天口服一次 BAY 2927088，周期为 21 天。该研究包括同时进行的剂量递增和回补部分。每日一次的LSF剂量从10毫克到40毫克不等;每日一次的片剂剂量从20毫克到60毫克不等;每日两次的片剂剂量从20毫克到40毫克不等。在剂量递增过程中，如果剂量显示安 全并达到预测疗效水平或ORR，则开始回补，每个回补队列zui多可评估24名患者的疗效。
这项研究在 16 个国 家的 77 个地点招募了患者。共有 76 名患者在剂量递增/回补阶段接受了治疗，并进行了安 全性评估。73.7%的患者发生了其他HER2或表皮生长因子受体突变，26.3%的患者携带HER2第20外显子突变。港安健康国际医疗指出，研究的主要终点是安 全性、耐受性、药代动力学和zui大耐受剂量。次要目标包括研究者根据 RECIST v1.1 标准评估的 ORR 和推荐的 2 期用药剂量。
BAY 2927088初步治疗数据
该研究的剂量递增和回补部分的早期疗效和安 全性数据已在 2023 年 ESMO 大会上公布，结果表明 BAY 2927088 在 HER2 或 EGFR 突变的 NSCLC 患者中具有抗肿瘤活性，且每天给药 60 毫克时安 全性可控。这一点在HER2 20外显子突变的患者中表现得尤为明显。
数据截止日期为 2023 年 8 月 18 日，在所有有疗效的患者(n = 69)中，BAY 2927088 的总反应率(ORR)为 26%(95% CI，16.3%-38.1%)，其中包括 1 例完全反应、13 例部分反应(PR)和 1 例未证实的 PR。值得注意的是，HER2 20外显子插入突变患者(n = 20)的ORR为60%(95% CI，36.1%-80.9%)。在所有患者中，29%的患者病情稳定(SD)，29.0%的患者病情进展(PD)。在HER2 20外显子突变亚组中，30.0%的患者病情稳定，5.0%的患者病情进展。港安健康国际医疗补充，总体人群的疾病控制率为55.1%(95% CI，42.6%-67.1%)，HER2外显子20突变亚组的疾病控制率为80.0%(95% CI，56.3%-94.3%)。
在安 全性方面，5名患者出现了剂量限制性毒性反应，其中3名患者的剂量为每天两次，每次40毫克;1名患者的剂量为每天两次，每次30毫克;1名患者的剂量为每天一次，每次60毫克。没有观察到因治疗相关不良反应(TRAE)而停药的情况;但有26.3%的患者因TRAE而减少了剂量。86.8%的患者出现了任何等级的不良反应。大多数 AE 都是可逆和可控的，只有 2.6% 的患者出现了严重的 TRAE。
港安健康温馨提示：早期临床证据表明，新型口服靶向药BAY 2927088有可能使携带HER2突变的非小细胞肺癌患者获益，有望为这些肺癌患者及其医生提供一种靶向、有效的治疗方案。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多的患者。想要了解更多关于肿瘤新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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