早期乳腺癌无复发生存率超90%！Ribociclib联合疗法更新临床数据
三期NATALEE试验(NCT03701334)结果已发表在《新英格兰医学杂志》，港安健康国际医疗介绍，Ribociclib(Kisqali)与非甾类芳香化酶抑制剂(NSAI)联合治疗激素受体阳性、HER2阴性早期乳腺癌患者，与NSAI单药治疗相比，无浸润性疾病生存期(iDFS)有显著改善。
Ribociclib临床试验动态
NATALEE是一项国际性开放标签研究，招募激素受体阳性、HER2阴性的II期或III期乳腺癌患者。IIB期或III期患者无论是否有结节均可参加;IIA期患者如果至少有1个结节受累，则有资格参加;II级疾病且无结节受累的患者需要Ki-67增殖指数至少达到20%或属于高基因组风险组。随机分组前12个月内允许接受辅助或新辅助内分泌治疗。既往接受过CDK4/6抑制剂治疗的患者以及患有临床症状明显、未得到控制的心脏病和/或心脏复极化异常的患者将被排除在外。
符合条件的患者按1:1的比例随机分配接受口服ribociclib400毫克，每天一次，连续21天，然后休息7天，28天为一个周期，为期36个月，同时口服来曲唑2.5毫克或阿那曲唑1毫克，每天一次，或单独接受非甾体抗炎药物治疗。联合治疗组患者在接受36个月的联合治疗后继续接受非甾体抗炎药物治疗。患者按解剖分期(II期vsIII期)、绝经状态(绝经前女性和男性vs绝经后女性)、既往辅助或新辅助化疗(是vs否)以及地理位置(北美、西欧、大洋洲vs世界其他地区)进行分层。
主要终点是研究者评估的iDFS。次要终点包括DDFS、无复发生存率、总生存率(OS)、安 全性、生活质量和药代动力学。无远处复发生存期为探索性终点。两组患者的基线特征非常均衡;联合治疗组患者的中位年龄为52岁(24-90岁)，而单药治疗组患者的中位年龄为52岁(24-89岁)。港安健康国际医疗补充，两组中的大多数患者既往接受过内分泌治疗(71.6%vs70.6%)，既往接受过任何化疗(88.2%vs88.0%)，既往接受过芳香化酶抑制剂治疗(62.8%vs62.4%)，确诊时疾病组织学分级为2级(57.2%vs56.9%)，疾病解剖学分期为III期(59.9%vs59.2%)，绝经后女性(55.8%vs55.6%)。此外，大多数患者的ECOG表现状态为0(82.6%对83.5%)，组织学未另作说明的浸润性导管(72.9%对73.7%)。
Ribociclib临床治疗数据
截至2023年1月11日数据截止时，在中位随访27.7个月时，接受Ribociclib联合疗法的患者(n=2549)3年iDFS率为90.4%，而仅接受非甾体抗炎药的患者(n=2552;HR，0.75;95%CI，0.62-0.91;双侧P=.003)为87.1%。此外，3年无远处疾病生存(DDFS)率分别为90.8%和88.6%(HR，0.74;95%CI，0.60-0.91)。
NATALEE的其他研究结果表明，与非甾体抗炎药物单药治疗相比，Ribociclib联合用药可提高无远处复发生存率(HR，0.72(95%CI，0.58-0.89))。3年无复发生存率分别为91.7%对88.6%(HR，0.72;95%CI，0.58-0.88)。港安健康国际医疗指出，关于OS，在中位随访30个月时，OS更倾向于联合治疗组(HR，0.76;95%CI，0.54-1.07);联合治疗组有2.4%的患者死亡，而单药治疗组有2.9%的患者死亡。
在安 全性方面，联合治疗组和单一治疗组患者出现任何级别不良反应(AEs)的比例分别为97.9%对87.1%。zui常见的任何级别不良反应包括中性粒细胞减少(62.1%vs4.5%)、关节痛(36.5%vs42.5%)和肝脏相关事件(25.4%vs10.6%)。严重AE发生率分别为13.3%vs9.9%;导致提前停药的AE发生率在两组中均为3.3%。
在NATALEE试验中，研究人员研究了CDK4/6抑制激素受体阳性、HER2阴性疾病的情况，评估了在标准非甾体抗炎药物基础上增加3年ribociclib治疗作为辅助治疗的效果，研究对象包括大量早期乳腺癌患者。该试验结果显示，对于激素受体阳性、HER2阴性的II期或III期早期乳腺癌患者，与单用NSAI辅助治疗相比，iDFS获益显著;浸润性疾病、复发或死亡风险降低25.2%;3年后iDFS绝 对获益3.3个百分点。OS数据目前尚不成熟。无论是ribociclib还是非甾体抗炎药，都没有观察到新的安 全性信号。
港安健康温馨提示：这项预先指定的中期分析显示，对于激素受体阳性、HER2阴性的II期或III期早期乳腺癌患者，辅助用药ribociclib加非甾体抗炎药的浸润性疾病、复发或死亡风险明显低于单用非甾体抗炎药。3年后，使用ribociclib加非甾体抗炎药的绝 对获益率为3.3个百分点。这些结果支持使用ribociclib治疗HR阳性、HER2阴性的早期乳腺癌患者。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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