转移性肺癌KRAS靶向新药进展：Adagrasib临床疗效优于多西他赛
对于携带KRAS G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，单药Adagrasib(Krazati)与多西他赛相比，在无进展生存期(PFS)和客观反应率(ORR)方面具有统计学意义和临床意义，港安健康国际医疗指出，这达到了关键性3期KRYSTAL-12试验(NCT04685135)的主要和关键次要终点。
Adagrasib目前在加速审批通道下适用于治疗经FDA批准的检测确定为KRAS G12C突变的局部晚期或转移性NSCLC患者，这些患者之前至少接受过一次系统治疗。FDA的批准是基于单臂1/2期KRYSTAL-1试验(NCT03785249)的数据。2024年2月，美国FDA受理了一项补充新药申请，要求优先审查批准Adagrasib与西妥昔单抗(Erbitux)联用治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性KRAS G12C突变结直肠癌患者。
在KRYSTAL-1试验中，Adagrasib在该患者群体中的ORR为43%(95%CI，34%-53%)。此外，港安健康国际医疗补充，疾病控制率(DCR)为80%(95%CI，71%-87%)，中位应答持续时间(DOR)为8.5个月(95%CI，6.2-13.8)。在KRYSTAL-1研究1/1b期NSCLC和注册2期NSCLC队列的汇总疗效分析(n=132)中，根据盲法独立中央审查(BICR)，Adagrasib的ORR为44%，DCR为81%。中位DOR为12.5个月(95%CI，7.3-无法评估)，中位OS为14.1个月(94%CI，9.2-19.2)。
KRYSTAL-12确诊试验是一项开放标签、多中心、随机3期试验，评估Adagrasib作为单药与标准疗法多西他赛单药在KRAS G12C突变NSCLC患者中的21天周期治疗效果比较。患者必须经组织学或细胞学确诊为KRAS G12C突变的NSCLC，并符合接受多西他赛治疗的条件，才有资格入组。根据BICR，接受多西他赛治疗后出现RECISTv1.1定义的疾病进展证据且ECOG表现状态为0至2的患者可交叉接受Adagrasib治疗。既往接受过KRAS G12C抑制剂治疗或有活动性脑转移瘤的患者不在入组范围内。
研究的主要终点是BICR评估的PFS。次要终点包括OS、ORR、DOR和安 全性，以及药代动力学参数、患者报告结果和生活质量。KRAS G12C抑制剂在Adagrasib已知的不良反应(AE)特征之外没有出现新的安 全性信号。该药常见的不良反应包括恶心、腹泻、呕吐、疲劳、肌肉骨骼疼痛、肝毒性、肾功能损害、水肿、呼吸困难和食欲下降。该研究将继续评估其他次要终点，包括总生存期(OS)。
港安健康温馨提示：这些更新的临床数据是对局部晚期或转移性KRAS G12C突变肺癌患者靶向治疗能力的一次重要强化，美国FDA批准Adagrasib能够为这些患者提供一种新的治疗选择。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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