转移性尿路上皮癌死亡风险降低超50%！Bavencio+Trodelvy有效改善生存期
2期JAVELIN Bladder Medley试验(NCT05327530)的更新数据显示，在接受过前线铂类化疗且未出现病情进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者中，与单药免疫治疗Bavencio相比，Bavencio+Trodelvy的一线转换维持治疗改善了患者的无进展生存期(PFS)。港安健康国际医疗补充，该研究结果已发表在《肿瘤学年鉴》(Annals of Oncology)上。
Bavencio+Trodelvy临床试验动态
这项国际性、开放标签、平行臂、2期研究招募了接受过4至6个周期的顺铂和/或卡铂加吉西他滨一线化疗后病情无进展、无法切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。患者年龄至少为18岁，ECOG表现为0或1。主要终点为研究者评估的PFS和安全性。次要终点包括总生存期(OS)、客观反应和反应持续时间(DOR)。
在距最后一次化疗剂量间隔4-10周后，这些试验组的参与者按2:1随机分配，在21天周期的第1天和第8天接受每2周800毫克的Bavencio单独治疗或与10毫克/千克的Trodelvy联合治疗。治疗一直持续到疾病进展、出现不能耐受的毒性、撤回同意、开始新的抗癌治疗或任何其他原因导致永久停药为止。
对于PFS和OS的分析，Bavencio单药治疗组(对照组)的数据按方案使用了来自JAVELIN Bladder 100试验[NCT02603432]的Bavencio加[最佳支持治疗(BSC)]组的倾向得分加权数据进行扩展。具体来说，符合JAVELIN Bladder Medley试验纳入和排除标准的JAVELIN Bladder 100试验Bavencio加BSC治疗组的所有患者都纳入了分析。
港安健康国际医疗介绍，Bavencio+Trodelvy治疗组患者的中位年龄为70岁(42-85岁)，而Bavencio单药治疗组患者的中位年龄为67岁(53-89岁)。大多数患者为男性(82.4%vs75.7%)，原发肿瘤位于膀胱(75.7%vs70.3%)，PD-L1阴性(68.9%vs59.5%)，随机化时无肝脏(73.0%vs75.7%)或肺部(77.0%vs70.3%)病变。约半数患者来自欧洲(51.4%对59.5%)。
在联合治疗组中，50%的患者在一线化疗开始时出现内脏转移，50%的患者出现非内脏转移;在单药治疗组中，这一比例分别为51.4%和48.6%。在联合治疗组中，55.4%的患者一线化疗方案为顺铂加吉西他滨，44.6%的患者一线化疗方案为卡铂加吉西他滨;73.0%的患者最佳反应为完全反应(CR)或部分反应(PR)，25.7%的患者病情稳定(SD)。在单药治疗组中，67.6%的患者接受顺铂加吉西他滨的一线化疗方案，32.4%的患者接受卡铂加吉西他滨;78.4%的患者的最佳反应为CR或PR，21.6%的患者病情稳定(SD)。
为了考虑人群差异，根据基线时预定义的特征，利用倾向得分对单个患者的数据进行了加权。此外，对来自JAVELINBladder100的倾向得分加权数据进行了降权，因此JAVELINBladder100数据的总体权重为37名患者，这与JAVELIN Bladder Medley试验中随机分配到对照组的患者人数一致。研究者评估的JAVELINBladder100试验数据被用于PFS分析。
Bavencio+Trodelvy临床治疗数据
来自JAVELIN Bladder 100的数据显示，在对所有患者进行2年或更长时间的随访后，Bavencio联合BSC(n=350)从转为维持治疗开始的中位OS为23.8个月(95%CI，19.9-28.8)，而单用BSC为15.0个月(95%CI，13.5-18.2)(n=350;HR，0.76;95%CI，0.63-0.91;2边P=.0036)。经研究者评估，使用Bavencio的中位PFS为5.5个月(95%CI，4.2-7.2)，而不使用Bavencio为2.1个月(95%CI，1.9-3.0)(HR，0.54;95%CI，0.46-0.64;2边P<.0001)。
而研究者评估的Bavencio+Trodelvy双联疗法(n=74)的中位PFS为11.17个月(95%CI，7.43-无法评估[NE])，而单药疗法(n=74)为3.75个月(95%CI，3.32-6.77)，疾病进展或死亡风险降低了51%(HR，0.49;95%CI，0.31-0.76)。港安健康国际医疗补充，在多个亚组中，联合用药与单一用药相比，PFS均有获益。
Bavencio+Trodelvy联合治疗组的PFS随访中位数为10.94，单药治疗组为19.25。在最后一次随访中，两组分别有70.3%和73.0%的患者存活。一项不包括扩大对照组数据的敏感性分析结果显示，Bavencio单药治疗(n=37)的中位PFS为3.56个月(95%CI，1.91-9.23)，联合用药与单药治疗的危险比为0.43(95%CI，0.25-0.75)。
在数据截止时，OS数据尚不成熟。联合治疗组和单药治疗组的中位OS随访时间分别为11.40个月和18.04个月。Bavencio联合Trodelvy的中位OS未达到(95%CI，15.51-NE)，而不联合Trodelvy的中位OS为23.75(95%CI，18.79-30.82)(HR，0.79;95%CI，0.42-1.50)。联合治疗组和单药治疗组的客观反应率分别为24.3%(95%CI，15.1%-35.7%)和2.7%(95%CI，0.1%-14.2%)。中位生存期分别为11.9个月(95%CI，5.7-NE)和NE。疾病控制率分别为68.9%和43.2%。
Bavencio+Trodelvy临床安全数据
据报告，97.3%的Bavencio+Trodelvy治疗组患者出现了治疗相关不良反应(TRAEs)，而63.9%的Bavencio单药治疗组患者出现了治疗相关不良反应(TRAEs);69.9%和0%的患者出现了3级或3级以上的不良反应。在联合治疗组(n=73)和单药治疗组(n=36)中，与Bavencio相关的最常见的任何等级TRAE包括疲劳(28.8%vs5.6%)、腹泻(21.9%vs5.6%)、气喘(16.4%vs11.1%)、瘙痒(15.1%vs16.7%)、甲状腺功能减退(11.0%vs0%)、恶心(9.6%vs2.8%)、输液相关反应(8.2%vs11.1%)、皮疹(8.2%vs0%)。
在联合用药组中，最常见的任何等级TRAEs与Trodelvy有关，包括脱发(任何等级，58.9%;等级≥3，0%)、腹泻(49.3%;12.3%)、中性粒细胞减少(47.9%;39.7%)、疲劳(39.7%;8.2%)、恶心(35.6%;0%)、贫血(31.5%;11.0%)、中性粒细胞计数减少(31.5%;23.3%)、气喘(23.3%;0%)、食欲下降(17.8%;0%)、便秘(13.7%;0%)、呕吐(13.7%;0%)、发热性中性粒细胞减少(11.0%;11.0%)、瘙痒(9.6%;0%)和血小板减少(8.2%;0%)。
港安健康温馨提示：Bavencio+Trodelvy联合疗法在尿路上皮癌一线维持治疗中表现出良好的疗效和安全性。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批并应用于临床治疗，造福更多患者。想要了解更多肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
Hoffman-Censits J, Tsiatas M, Chang PM-H, et al. Avelumab plus sacituzumab govitecan versus avelumab monotherapy as first-line maintenance treatment in patients with advanced urothelial carcinoma: JAVELIN Bladder Medley interim analysis. Ann Oncol. 2025;36(9):1088-1095. doi:10.1016/j.annonc.2025.05.010
Powles T, Park SH, Caserta C, et al. Avelumab first-line maintenance for advanced urothelial carcinoma: results from the JAVELIN Bladder 100 trial after ≥2 years of follow-up. J Clin Oncol. 2023;41(19):3486-3492. doi:10.1200/JCO.22.01792
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