头颈部鳞状细胞癌复发怎么办？Versamune HPV联合疗法改善总生存期
单臂II期VERSATILE-002试验(NCT04260126)的最终顶线结果于近日公布，港安健康国际医疗介绍，Versamune HPV(原名PDS0101)联合Pembrolizumab(Keytruda)治疗HPV16阳性复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者，且CPS评分≥1的患者，总生存期(OS)有明显改善。
VERSATILE-001试验是一项开放标签、多中心研究，旨在评估Versamune HPV与Pembrolizumab联合用于不可切除、复发或转移性HPV16阳性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者的安全性和有效性。在VERSATILE-002试验的第一线复发/转移性HNSCC组中，共入组了53名患者。
患者在前4个治疗周期中接受了Versamune HPV的皮下注射与Pembrolizumab的静脉输注。在第12个周期时给予了第5次也是最后一次Versamune HPV剂量，随后Pembrolizumab单药治疗每隔一个周期继续至第35个周期，或直至疾病进展或死亡。
此前在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布的数据显示，在中位随访18.4个月(范围，0.2-42.7)时，CPS评分≥1的患者(n=53)的中位OS为30个月(95%CI，23.9-NE)，CPS评分在1至19之间的患者(n=32)以及CPS至少为20(n=21)的患者的中位OS分别为30个月(95%CI，23.9-NE)、29.5个月(95%CI，15.3-NE)和39.3个月(95%CI，18.4-NE)。这些组别中总体缓解率分别为35.8%、28.1%和47.6%。此外，港安健康国际医疗补充，在CPS至少为1的患者群体中，疾病控制率为77.4%，中位缓解持续时间为21.8个月(95%CI，11.5-NE)，中位无进展生存期为30.0个月(95%CI，23.9-NE)。
在VERSATILE-002研究中，没有患者因治疗相关不良事件(TRAEs)而停止治疗。最常见的TRAEs包括注射部位反应(74.2%)、疲劳(38.7%)、头痛(19.4%)、瘙痒(14.5%)、腹泻(12.9%)、皮疹(9.7%)、疼痛(8.1%)、丙氨酸氨基转移酶水平升高(8.1%)和关节痛(8.1%)。3级TRAEs的发生率为16.1%，1名患者出现4级TRAE，无患者出现5级TRAEs。
III期VERSATILE-003试验(NCT06790966)正在进行中。该试验旨在比较Versamune HPV联合Pembrolizumab与单用Pembrolizumab在HPV16阳性复发或转移性HNSCC患者一线治疗中的疗效。
港安健康温馨提示：Versamune HPV联合Pembrolizumab治疗HPV16阳性转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)患者与历史数据中仅使用Pembrolizumab的患者相比，总生存期有所改善。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
PDS Biotech announces final topline survival data from VERSATILE-002 phase 2 trial in head and neck cancer. News release. PDS Biotech.
Weiss J, Kaczmar J, Harrington K, et al. Versatile-002: overall survival of HPV16-positive recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma patients treated with T cell stimulating immunotherapy PDS0101 and Pembrolizumab. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):6037. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.6037
Price KAR, Harrington KJ, Worden FP, et al. VERSATILE-003: a phase 3, randomized, open-label trial of PDS0101 and Pembrolizumab compared with Pembrolizumab for first-line treatment of patients with HPV16-positive recurrent/metastatic head and neck squamous cell carcinoma. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 16):TPS6111. doi:10.1200/JCO.2025.43.16_suppl.TPS6111
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