软组织肉瘤ADC强效新药消息！ADCE-D01获快速通道资格认定
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予首创性尿激酶型纤溶酶原激活剂受体相关蛋白(uPARAP)靶向抗体药物偶联物(ADC) ADCE-D01快速通道资格认定，用于治疗软组织肉瘤患者。
港安健康科普：
ADCE-D01是一种首创的抗体药物偶联物(ADC)，靶向尿激酶型纤溶酶原激活物受体相关蛋白(uPARAP)，并与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷P1021偶联。uPARAP是一种新型内吞型ADC靶点，在间叶源性肿瘤(如肉瘤)中过度表达。临床前研究显示，ADCE-D01在包括软组织肉瘤在内的多种间叶系肿瘤模型中展现出强效抗肿瘤活性，并在非人灵长类毒理学研究中具有良好耐受性，呈现出优异的安全性特征且未发现靶向特异性毒性证据。
ADCE-D01临床试验进展
ADCE-D01目前正在ADCElerate1一期/二期临床试验(NCT06797999)中评估其治疗软组织肉瘤患者的疗效。首个人体试验、多中心、开放标签、剂量递增和扩展的ADCElerate1试验正在招募年龄至少18岁、经组织学确诊的转移性及/或不可切除软组织肉瘤患者。这些患者不适合接受根治性治疗，且在转移/不可切除病灶阶段已接受过1至2线全身治疗。
其他关键纳入标准包括：符合RECIST 1.1标准的可测量病灶、ECOG体能状态评分为0或1、预期生存期至少3个月。港安健康国际医疗补充，研究者将排除以下患者：在首次研究剂量前4周或5个半衰期内接受过全身抗癌治疗者;患有原发性脑恶性肿瘤或已知未经治疗的中枢神经系统(CNS)或软脑膜转移者，或存在提示中枢神经系统受累症状者; 存在临床显著性心血管疾病者;急性HIV-1或HIV-2感染者;因乙型肝炎导致当前活动性肝病者;以及既往有特发性肺纤维化、组织性肺炎、药物性肺炎、特发性肺炎病史或存在活动性肺炎证据者。
所有入组患者均接受ADCE-D01单药治疗。本研究的主要终点包括确定最大耐受剂量/最大给药剂量及推荐的II期剂量;同时评估安全性与耐受性。在安全性与耐受性方面，研究者正评估治疗期间出现的不良反应发生率及严重程度，并分析TEAEs与治疗中断、减量及停药之间的关联性。次要终点包括药代动力学、客观缓解率、缓解持续时间、无进展生存期、临床获益率及缓解时间。ADCElerate1试验于2025年6月启动入组，计划在剂量递增和剂量扩展阶段共招募约270名患者。
港安健康温馨提示：此次快速通道认定是对uPARAP靶向候选药物ADCE-D01潜力的重要认可，这种uPARAP靶向策略有望重塑软组织肉瘤治疗格局，突破现有疗法的局限性。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，尽早获批和应用于临床，造福更多患者。想要了解更多癌症新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
Adcendo ApS announces FDA fast track designation granted to ADCE-D01 for the treatment of soft tissue sarcoma. News release. Adcendo. October 9, 2025.
First-in-human study of ADCE-D01 in soft tissue sarcoma (ADCElerate1). ClinicalTrials.gov. Updated June 29, 2025.
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