铂耐药性卵巢癌口服新药消息：Relacorilant在欧提交上市申请
近日，新型选择性糖皮质激素受体拮抗剂Relacorilant已向欧洲药品管理局提交了用于铂耐药性卵巢癌患者的上市许可申请(MAA)。港安健康国际医疗指出，该药展现出积极的疗效结果和可控的安全性特征，无需生物标志物检测，且作为口服制剂可轻松融入现有治疗方案。
Relacorilant临床试验动态
该申请基于III期ROSELLA研究(GOG-3073/ENGOT ov72/APGOT-Ov10/LACOG-0223/ANZGOG-2221/2023; NCT05257408)及II期研究数据支持。该III期试验入组了381例卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，这些患者在最后一次铂类治疗后6个月内出现疾病进展。患者ECOG体能状态评分为0或1级，既往接受过1至3线治疗，且曾使用过贝伐单抗(Avastin)。
受试者按1:1比例随机分配至以下两组：150 mg Relacorilant联合80 mg/m²白蛋白紫杉醇组(n=188)或100 mg/m²白蛋白紫杉醇单药组(n=193)。治疗持续至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。分层因素包括既往治疗线数(1线 vs >1线)及地区(北美 vs 欧洲 vs 韩国、澳大利亚及拉丁美洲)。
本研究的双主要终点为：经盲法独立中央评审及RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括：研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间、临床获益率(CBR)、CA-125妇科肿瘤联合组(GCIG)标准评估的缓解率、GCIG与RECIST标准联合评估的缓解率，以及安全性。
港安健康国际医疗介绍，Relacorilant组患者中位年龄为61岁(范围26-85岁)，白蛋白紫杉醇单药组为62岁(范围33-86岁)。多数患者为白人(72.3% vs 69.9%)，略超过半数来自欧洲(56.9% vs 56.5%)。约三分之一患者ECOG体能状态为1或2级(28.2% vs 32.6%)，约12%携带BRCA1/2基因突变(12.2% vs 12.4%)。
在试验组中，分别有8.0%、48.9%和43.1%的患者接受过1、2或3线前期治疗;对照组中相应比例为9.3%、46.1%和44.6%。在实验组中，6.9%的患者为原发性铂类耐药，35.6%的患者在铂类耐药状态下接受过至少1线前期治疗，4.3%的患者在铂类耐药状态下接受过紫杉醇类药物治疗;对照组中，这些比例分别为6.7%、42.5%和3.6%。在联合治疗组和单药治疗组中，既往接受过的治疗包括贝伐珠单抗(100%;100%)、紫杉类药物(99.5%;99.5%)、聚乙二醇化脂质体阿霉素(64.4%;64.8%)和PARP抑制剂(60.6%;62.2%)。
Relacorilant临床治疗数据
结果显示，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇(Abraxane)治疗时，较单用白蛋白紫杉醇显著改善无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗的中位无进展生存期为6.54个月(95%置信区间：5.55-7.43) 而白蛋白紫杉醇单药组为5.52个月(95% CI，3.94-5.88)，相当于疾病进展或死亡风险降低30%(HR=0.70;95% CI，0.54-0.91;P=0.0076)。根据研究者评估，无进展生存期风险比为0.71(P=0.0030)。两组6个月无进展生存率分别为52%和42%，12个月无进展生存率分别为25%和13%。
在数据成熟度达50%的中期分析时点，与单用白蛋白紫杉醇相比，联合Relacorilant治疗还显著改善总生存期(中位数分别为15.97个月[95% CI, 未达到)，而单独使用白蛋白紫杉醇的中位总生存期为11.50个月(95%置信区间：10.02-13.57)(风险比：0.69;95%置信区间：0.52-0.92;名义P值=0.0121)。港安健康国际医疗指出，两组12个月总生存率分别为60%和49%。Relacorilant联合治疗组客观缓解率达36.9%，而白蛋白紫杉醇单药组为30.1%，提升幅度为6.8%(P=0.17)。两组临床缓解率分别为51.1%和38.9%，提升幅度达12.2%(P=0.016)。
在安全性方面，Relacorilant还展现出良好的耐受性，符合其已知的毒性特征。接受Relacorilant治疗的患者发生腹水的比例低于未接受治疗者，所有等级腹水的未调整发生率分别为5%和11%;3级及以上腹水的发生率分别为3%和5%。所有接受联合治疗的患者(n=188)均出现治疗期间不良事件(TEAEs)，而单药治疗组(n=190)发生率为99.5%;其中3级及以上不良事件发生率分别为74.5%和59.5%。严重不良事件(AEs)发生率：联合治疗组35.1%，单药治疗组23.7%。导致2例以上患者停药的不良事件为肠梗阻和感觉异常。未出现与Relacorilant相关的致命性不良事件。
港安健康温馨提示：Relacorilant联合白蛋白紫杉醇能进一步延长无进展生存期，有望成为铂耐药及难治性卵巢癌患者的新标准治疗方案。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Corcept submits marketing authorization application to European Medicines Agency for relacorilant as a treatment for patients with platinum-resistant ovarian cancer. News release. Corcept Therapeutics. October 14, 2025.
Olawaiye A, Gladieff L, Gilbert L, et al. ROSELLA: a phase 3 study of relacorilant in combination with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073, ENGOT-ov72). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA5507. doi:JCO.2025.43.17_suppl.LBA5507
Chan A. Relacorilant plus nab-paclitaxel may serve as new standard of care in platinum-resistant ovarian cancer: Q&A interview with Domenica Lorusso, MD, PhD. OncLive.com. August 12, 2025.
Wahner A. Relacorilant plus nab-paclitaxel provides PFS benefit in platinum-resistant ovarian cancer: Q&A interview with Alexander B. Olawaiye, MD. OncLive.com. July 14, 2025.
FDA files Corcept’s new drug application for relacorilant as a treatment for patients with platinum-resistant ovarian cancer. News release. Corcept Therapeutics. September 10, 2025.
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