有望优化胰腺癌手术效果！CPI-008获孤儿药资格认定
近日，美国食品药品监督管理局(FDA)与欧洲药品管理局(EMA)已授予CPI-008(cRGD-ZW800-1)孤儿药资格认定，港安健康国际医疗补充，该药物将作为胰腺癌手术中边缘检测的成像剂使用。
CPI-008是一种新型整合素靶向两性离子造影剂，旨在增强外科医生对癌细胞的精准可视化能力，从而优化胰腺癌及其他特定肿瘤患者的手术疗效。该制剂已在多项II期临床试验中接受评估，初期重点关注其在胰腺癌、胆道癌及头颈部肿瘤切除手术中的应用。在II期FLUOPANC研究(NCT05518071)中，该制剂展现出强大的胰腺癌成像能力。
FLUOPANC是一项在荷兰莱顿大学医学中心开展的单中心研究。该研究旨在评估CPI-008在不同剂量范围内的可行性。研究者招募了至少18岁的患者，这些患者计划接受经组织学确诊的胰腺癌开放/机器人切除术，无论是否接受新辅助治疗。研究排除了具有临床显著过敏或过敏性休克反应史的患者;肾功能不全患者;既往接受过肾移植的患者;以及免疫功能低下的患者。
这项开放标签研究采用双因子设计，计划招募20例符合手术切除条件的恶性胰腺或远端/肝门胆管肿瘤患者。试验包含4个剂量探索队列及第5个扩展队列。港安健康国际医疗介绍，患者在手术前2至4小时接受单次静脉注射CPI-008(剂量0.05 mg/kg，第1组);或在术前14至24小时接受0.05 mg/kg剂量(第2组);或在术前2至4小时接受0.025 mg/kg剂量(第3组); 或术前14-24小时给予0.025 mg/kg剂量(第4组)。手术期间评估内容包括肿瘤、淋巴结、潜在远处转移灶及相关解剖结构的近红外(NIR)荧光显影。术后对所有切除组织的肉眼观察、面包切片及显微镜切片进行NIR荧光评估。
本研究主要终点为通过CPI-008与近红外荧光成像实现原发肿瘤可视化，采用体内外肿瘤与背景比值(TBR)作为可视化评估指标。经确定，TBR≥1.5为阈值标准，该数值可提供充分对比度以实现清晰可视化与边界勾勒。
次要终点包括：不良反应的发生率和严重程度;临床评估、组织病理学检查与近红外荧光成像对切除肿瘤、淋巴结和/或转移病灶的评估结果与组织病理学结果的一致性;确定CPI-008的最佳剂量及给药间隔;通过近红外荧光成像检测到的肿瘤阳性切缘;以及通过近红外荧光成像检测到的肿瘤阳性淋巴结和转移灶数量。
港安健康温馨提示：CPI-008有望增强外科医生准确观察癌细胞的能力，从而优化胰腺癌及其他特定肿瘤患者的手术疗效。期待这款新疗法能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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