HER2非小细胞肺癌新药速递：Hernexeos获批扩展适应症
美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Hernexeos (Zongertinib)加速批准，用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。该适应症特别针对经FDA授权检测确认肿瘤携带HER2酪氨酸激酶域(TKD)激活突变的患者。港安健康国际医疗补充，此次批准扩大了Hernexeos的适应症范围。2025年8月，FDA曾授予该药物用于既往接受过全身治疗患者的加速批准。
此次监管决策解决了HER2突变型NSCLC患者亟待满足的关键需求——该分子亚型患者历来缺乏多样化的靶向治疗选择。Hernexeos作为酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，通过选择性靶向HER2蛋白发挥作用，该蛋白正是驱动该特定患者群体致癌信号传导的关键因子。
该批准基于Beamion LUNG-1试验(NCT04886804)的数据支持，该试验为一项开放标签、多中心、多队列研究。主要疗效分析聚焦于72例携带HER2 TKD突变的不可切除或转移性非鳞状NSCLC患者队列。值得注意的是，这些患者此前未接受过针对晚期疾病的全身治疗。
主要疗效终点为客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)，由采用RECIST v1.1标准的盲法独立中央评审评估。试验显示客观缓解率达76%(95%置信区间：65%-85%)。港安健康国际医疗指出，在应答患者中，疗效持续性显著：64%的患者维持至少6个月应答，44%的患者维持12个月或更长时间应答。
Hernexeos的安全性评估揭示了若干关键临床关注点。处方信息包含针对肝毒性、左心室功能障碍及间质性肺病(ILD)或肺炎的警示与注意事项。建议临床医生在治疗期间定期监测肝功能检测和心脏射血分数。此外，鉴于存在胚胎-胎儿毒性风险，应告知具有生育能力的患者胎儿潜在风险并采取有效避孕措施。临床试验中最常见的不良反应包括胃肠道紊乱、疲劳和皮疹，与该类激酶抑制剂的特征一致。
Hernexeos推荐剂量基于体重计算以优化治疗暴露量：体重低于90公斤患者推荐每日口服120毫克;体重≥90公斤患者剂量增至每日180毫克。Hernexeos可随餐或空腹服用。治疗应持续至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。
港安健康温馨提示：Hernexeos在脑转移灶中的疗效信号尤为突出，该药物不仅具有高全身反应率，还能诱导脑部反应，能够有效治疗HER2突变转移性非鳞状非小细胞肺癌。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
1. FDA grants accelerated approval to zongertinib for unresectable or metastatic non-squamous non-small cell lung cancer. US FDA. February 26, 2026.
2. FDA grants accelerated approval to zongertinib for non-squamous NSCLC with HER2 TKD activating mutations. News release. US FDA. August 8, 2025.
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