ESR1突变晚期乳腺癌如何用药？Camizestrant临床安全数据出炉
分类：
乳腺癌
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发布时间：
2025-12-05 18:43
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港安健康国际医疗介绍，在一项针对激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者的III期SERENA-6试验(NCT04964934)中收集的视觉症状问卷数据显示，当患者在一线治疗期间出现ESR1突变时，将治疗方案转换为Camizestrant联合CDK4/6抑制剂，仅伴随轻微视觉影响，对患者生活质量(QOL)影响甚微。
该研究结果在2025年ESMO大会上公布，数据显示：在基线期(接受研究治疗前)，Camizestrant联合CDK4/6抑制剂组与芳香酶抑制剂(AI)联合CDK4/6抑制剂组中，均有16%的患者报告过去一周内出现视觉效应。在Camizestrant组出现视觉效应的患者中，46%于第2周即出现该症状。此后该组视觉效应发生率保持稳定，直至停药4周后降至低于基线水平。而AI组患者报告的视觉效应发生率随时间推移保持稳定。
在完成视觉症状评估问卷(VSAQ)的患者中，过去一周内出现视觉效应的时间点及发生率如下：
第2周：Camizestrant组46%;AI组22%
第6周：44%;18%
第24周：42%;23%
第36周：41%;29%
Camizestrant联合CDK4/6抑制剂引起的视觉效应通常持续时间短(每次<1分钟)，多发生于早晚时段，且发生频率较低(每周≤3天)，患者反馈视觉效应未造成困扰或仅有轻微困扰，对日常生活活动无影响或影响甚微。
SERENA-6研究评估了在激素受体阳性、HER2阴性晚期乳腺癌患者中，当循环肿瘤DNA中出现ESR1突变且无临床或影像学疾病进展证据时，将芳香化酶抑制剂(AI)转换为Camizestrant(新一代口服选择性雌激素受体降解剂及完全雌激素受体拮抗剂)并继续使用CDK4/6抑制剂进行一线治疗的有效性和安全性。
先前研究结果显示，与继续使用芳香化酶抑制剂的患者相比，转换为Camizestrant治疗的患者无进展生存期(PFS)显著改善：中位PFS分别为16.0个月(95% CI，12.7-18.2;n=157)与9.2个月(95% CI，7.2-9.5; n=158)，两组差异具有统计学意义(风险比0.44;95%置信区间0.31-0.60; P < 0.00001)。此外，港安健康国际医疗补充，根据欧洲肿瘤研究与治疗组织核心生活质量问卷评估，转换为Camizestrant治疗可延缓整体健康状况/生活质量恶化时间;中位数为21.0个月(95% CI，13.8-未计算) vs 继续使用AI治疗的6.4个月(95% CI，2.8-14.0) (调整后HR，0.54;95% CI，0.34-0.84)。3 视物闪光被报告为Camizestrant联合CDK4/6抑制剂治疗后最常见的非血液学不良反应。
根据VSAQ量表对视觉相关症状和功能的测量，是SERENA-6研究预先设定的探索性终点。基于在[一期]SERENA-1试验(NCT03616587)和[二期]SERENA-2试验(NCT04214288)中实施的眼科评估及患者访谈，VSAQ被选定为最适宜的患者报告结局[PRO]工具，用于测量视觉效应的这些方面。[I期] SERENA-1[试验(NCT03616587)]和[II期] SERENA-2[试验(NCT04214288)]中进行的眼科评估和患者访谈结果，选定VSAQ作为最适宜的患者报告结局[PRO]工具来评估这些视觉效应维度。
VSAQ依从性评估涵盖所有预设时间点(基线、第2周、第6周、第24周、此后每12周直至治疗终止、治疗终止随访及治疗终止后第4周)。患者至少完成1个子量表即视为具备可评估问卷。在SERENA-6研究的全部受试者中，两组共计155名患者接受了至少1剂研究药物治疗并完成了患者报告结局指标(PROs)随访。基线时，Camizestrant组68%的患者和芳香化酶抑制剂组60%的患者完成了至少1项VSAQ子量表评估。基线评估后，两组患者的VSAQ完成依从率均有所提升且保持一致。基线至第36周期间，VSAQ依从率范围为Camizestrant组73%-82%，AI组70%-74%。
港安健康国际医疗介绍，关于视觉效应发生频率，两组多数患者报告过去一周内出现3次或更少。各时间点出现该频率视觉效应的患者比例如下：
基线：Camizestrant组71%;AI组67%
第2周：59%;76%
第6周：58%;61%
第24周：58%;56%
第36周：73%;83%
聚焦视觉效应发生的时间段，两组受试者在以下时间点的早晨、下午和傍晚发生率如下：
基线：
早晨：Camizestrant组18%;AI组33%
下午：35%;47%
傍晚：47%;53%
第2周：
早晨：Camizestrant组50%;AI组36%
下午：3%;44%
傍晚：62%;36%
第6周：
早晨：Camizestrant组48%;AI组17%
下午：4%;39%
傍晚：58%;44%
第24周：
早晨：Camizestrant组30%;AI组19%
下午：25%;44%
晚上：55%;44%
第36周：
早晨：Camizestrant组，30%;AI组，42%
下午：30%;42%
晚上：64%;33%
观察视觉效应的持续时间，总体而言，多数患者报告这些事件持续时间不足1分钟。经历此持续时间视觉效应的患者比例如下：
基线：Camizestrant组59%;芳香化酶抑制剂组40%
第2周：60%;60%
第6周：67%;50%
第24周：63%;69%
第36周：64%;58%
在所有时间点，多数出现视觉效应的患者报告称这些效应几乎或完全未造成困扰。值得注意的是，两组均无患者报告视觉效应造成极度困扰。报告“轻微困扰”的比例如下：
基线：Camizestrant组59%; AI组：73%
第2周：52%;28%
第6周：56%;50%
第24周：50%;38%
第36周：55%;75%
此外，两组患者视觉毒性对日常生活活动的影响中位数均较轻微，且各时间点评分基本一致。
港安健康温馨提示：结合Camizestrant联合CDK4/6抑制剂的临床疗效及良好耐受性，这些数据支持该联合方案作为激素受体阳性/HER2阴性晚期乳腺癌患者的新型治疗策略，尤其适用于一线芳香化酶抑制剂联合CDK4/6抑制剂治疗期间出现ESR1突变的患者。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Park YH , Bidard FC, Mayer E, et al. Visual symptom questionnaire results from SERENA-6, a phase 3 study of switch to camizestrant (CAMI) + CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) at emergence of ESR1m during first-line (1L) therapy for patients (pts) with HR+/HER2– advanced breast cancer (ABC). Ann Oncol. 2025;36(suppl 2):S423-S424. doi:10.1016/j.annonc.2025.08.951
Turner NC, Mayer EL, Park YH, et al. Camizestrant + CDK4/6 inhibitor (CDK4/6i) for the treatment of emergent ESR1 mutations during first-line (1L) endocrine-based therapy (ET) and ahead of disease progression in patients (pts) with HR+/HER2– advanced breast cancer (ABC): phase 3, double-blind ctDNA-guided SERENA-6 trial. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA4. doi:10.1200/JCO.2025.43.17_suppl.LBA4
Mayer EL, Bidard FC, Park YH, et al. Patient-reported outcomes in the SERENA-6 trial of camizestrant plus CDK4/6 inhibitor in patients with advanced breast cancer and emergent ESR1 mutations during first-line endocrine-based therapy. Ann Oncol. Published online October 20, 2025. doi:10.1016/j.annonc.2025.10.006
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