复发性肛管鳞状细胞癌控制率87%！Retifanlimab获欧盟积极意见推荐
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美国PD-1免疫疗法
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发布时间：
2026-03-25 19:21
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欧洲药物管理局人类使用药物委员会(CHMP)已建议批准免疫治疗Retifanlimab(Zynyz)与卡铂和紫杉醇联合，用于一线治疗转移性或局部复发性肛管鳞状细胞癌(SCAC)的成年患者。港安健康国际医疗补充，该积极意见得到了第3阶段P0D1UM-303/InterAACT2试验数据的支持
多中心、双盲、对照的3期临床试验(NCT04472429)招募了无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌患者，年龄至少18岁，ECOG表现状态不超过1。患者以前不能接受全身治疗，但那些控制良好的人类免疫缺陷病毒患者被允许接受治疗。研究的主要终点是PFS，次要终点包括总生存期(OS)、总反应率(ORR)、反应持续时间(DOR)、疾病控制率(DCR)、药代动力学和安全性。
参与者被随机分配1:1的比例，以500毫克或安慰剂加标准卡铂和紫杉醇的剂量接受Retifanlimab治疗。所有患者在第1天在曲线下方5毫克/mL的区域接受多达6个周期的卡铂治疗，第1、8和15天在80毫克/m2的剂量下接受紫杉醇治疗。他们根据PD-L1表达(<1%vs≥1%)、疾病状态(局部复发vs转移)和地区(澳大利亚、欧盟(EU)、北美洲和英国(UK)vs世界其他地区)进行分层。
人口统计学和疾病特征在基线时保持平衡。港安健康国际医疗介绍，患者中位年龄为61.5岁(范围29-86)，大多数为女性(Retifanlimab 68%;安慰剂77%)，白人(86%;89%)，以及来自澳大利亚、欧盟、北美或英国的患者(95%;95%)。此外，大多数患者之前接受过放疗(68%;73%)和转移性疾病(82%;82%)。两组患者中有18%有局部复发性疾病，36%的患者有肝转移性疾病。此外，Retifanlimab和安慰剂组中分别有53%和56%的患者的ECOG表现状态为0。
结果显示，在铂类化疗中加入Retifanlimab(n=154)导致中位无进展生存期(PFS)为9.3个月(95%CI,7.5-11.3)，而仅使用化疗(n=154;HR,0.63;95%CI,0.47-0.84;P=0.0006)则为7.4个月(95%CI,7.1-7.7);这意味着疾病进展或死亡风险降低了37%。Retifanlimab和安慰剂组的中位随访时间分别为7.6个月(范围0-33.9)和7.1个月(范围0-27.4)。
Retifanlimab联合化疗的中位OS为29.2个月(95%CI,24.2-不可评估)，而单独化疗的中位OS为23.0个月(95%CI,15.1-27.9)。此外，Retifanlimab组合引起的ORR为55.8%(95%CI,47.6%-63.8%)，而单独化疗组为44.2%(95%CI,36.2%-52.4%)(P=0.013)。在Retifanlimab组中，对治疗有反应的患者中，22%有完全反应，34%有部分反应，29%有稳定的疾病;在单独化疗组中，这些比例分别为14%、31%和34%。Retifanlimab组的中位DOR为14.0个月(95%CI,8.6-22.2)，而单独化疗组为7.2个月(95%CI,5.6-9.3)。港安健康国际医疗介绍，Retifanlimab加化疗组的DCR为87.0%(95%CI,80.7%-91.9%)，而单独化疗组为79.9%(95%CI,72.7%-85.9%)。
Retifanlimab和化疗的治疗持续时间分别为7.4个月(范围0.03-14.6)和6.8个月(范围0.03-15.6)。两组患者均出现不良反应(AE)，分别占83%和75%,AE等级为3级或更高。此外，47%的Retifanlimab组和39%的安慰剂组患者经历了严重的不良反应;3%和1%的患者死亡。16%的接受Retifanlimab组和7%的接受安慰剂组患者发生了与治疗相关的严重不良反应。49%和26%的各组患者发生了免疫相关的不良反应。不良反应分别导致11%和3%的患者停用Retifanlimab组和安慰剂组。
2025年5月，美国食品药品监督管理局批准Retifanlimab与卡铂和卡铂联合使用，用于治疗无法手术的局部复发或转移性肛管鳞状细胞癌成年患者的一线治疗;该机构还批准该药物作为单一药物用于复发或转移性SCAC成年患有疾病进展或对铂类化疗不耐受的患者。该决定基于P0D1UM-303的研究结果。
港安健康温馨提示：与单纯化疗相比，在化疗方案中添加Retifanlimab改善了转移性或局部复发性肛管鳞状细胞癌的无进展生存率和缓解率，这些发现支持免疫疗法加化疗作为潜在的新一线标准。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Incyte announces positive CHMP opinion for Zynyz (retifanlimab) for first-line treatment of advanced squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC). News release. Incyte. January 30, 2026.
Rao S, Samalin-Scalzi E, Evesque L, et al. Retifanlimab with carboplatin and paclitaxel for locally recurrent or metastatic squamous cell carcinoma of the anal canal (POD1UM-303/InterAACT-2): a global, phase 3 randomised controlled trial. Lancet. 2025;405(10495):2144-2152. doi:10.1016/S0140-6736(25)00631-2
Incyte announces FDA approval of Zynyz (retifanlimab-dlwr) making it the first and only approved first-line treatment for advanced anal cancer patients in the United States. News release. Incyte. May 15, 2025.
Fakih MG. Dr Fakih on the FDA approval of retifanlimab for advanced anal cancer. OncLive.com. May 20, 2025.
Seymour C. Retifanlimab displaces chemo alone as the frontline standard of care in SCAC: Q&A with Marwan G. Fakih, MD. OncLive.com. September 17, 2025.
Incyte announces acceptance and priority review of BLA for retifanlimab as a potential treatment for patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC). News release. Zai Lab. January 21, 2021.
Oncologic Drugs Advisory Committee (ODAC) Meeting. FDA. June 24, 2021.
Incyte provides regulatory update on retifanlimab for the treatment of certain patients with squamous cell carcinoma of the anal canal (SCAC). News release. Incyte Corporation. July 23, 2021.
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