子宫内膜癌晚期有什么新疗法？帕博西尼联合来曲唑改善生存期
分类：
欧美靶向药物治疗
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发布时间：
2026-06-02 19:22
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二期ENGOT-EN3/PALEO试验的数据于近期发表在《妇科肿瘤学》(Gynecologic Oncology)，港安健康国际医疗介绍，在晚期或复发性雌激素受体(ER)阳性子宫内膜癌患者中，帕博西尼(Ibrance)和来曲唑(Femara)联合用药与安慰剂加来曲唑相比可改善无进展生存期(PFS)。
帕博西尼临床试验进展
这项随机、多中心、双盲、安慰剂对照研究(NCT02730429)评估了帕博西尼/来曲唑与安慰剂/来曲唑对ER阳性(免疫组化≥10%)子宫内膜样内膜癌患者的治疗效果。患者需要患有原发性IV期疾病或在既往至少接受过一次系统治疗后病情出现进展，还需要根据RECIST1.1标准患有可测量或可评估的疾病。除了甲羟孕酮(MPA)或醋酸甲地孕酮外，禁止使用其他内分泌疗法。入组患者的ECOG表观状态必须为0或1。
患者按1:1随机分配到帕博西尼/来曲唑治疗组和安慰剂/来曲唑治疗组。所有患者均在第1至28天口服来曲唑2.5毫克，第1至21天口服帕博西尼125毫克或安慰剂，治疗周期为28天，直至疾病进展、出现不可接受的毒性、ECOG表现状态恶化至3级或以上或同意退出。
根据患者既往化疗次数(0vs1vs≥2)、疾病可测量性状态(可测量vs可评估不可测量)以及既往MPA和/或醋酸甲孕酮治疗情况(是vs否)对患者进行分层。港安健康国际医疗指出，主要终点是研究者评估的PFS。次要终点包括根据RECIST1.1标准得出的客观反应率(ORR)、疾病控制率(DCR)、总生存率(OS)和安全性。本次分析的数据截止日期为2020年11月1日。
palbociclib/来曲唑治疗组和安慰剂/来曲唑治疗组的基线年龄中位数分别为68.5岁(四分位距[IQR]，63-73)和67.0岁(四分位距[IQR]为61-72);两组的所有患者均为白人;两组的大多数患者的ECOG表现状态均为0(帕博西利组，50%;安慰剂组，62%)或1(42%;27%);其余患者的表现状态数据缺失(8%;11%)。基线时的相关合并症包括高血压(53%;49%)、既往癌症(3%;8%)、糖尿病(17%;8%)和缺血性心脏病(6%;0%)。
根据RECIST1.1标准，帕博西尼/来曲唑治疗组和安慰剂/来曲唑治疗组分别有89%和84%的患者出现了可测量的疾病;分别有11%和16%的患者出现了不可测量的疾病。FIGO分期包括I期(palbociclib治疗组，28%;安慰剂治疗组，38%)、II期(19%;19%)、III期(25%;19%)、IVA期(0%;5%)和IVB期(14%;14%)。大多数患者之前接受过化疗(83%;78%)。大多数患者接受了辅助/一线铂类化疗(56%;62%)。实验组和对照组分别有14%和3%的患者接受过铂类化疗作为二线疗法。大多数患者至少接受过一线疗法(53%;46%);其他患者没有接受过任何一线疗法(14%;11%)或至少接受过两线疗法(33%;43%)。
帕博西尼临床疗效安全数据
研究结果显示，在中位随访21.9个月(95%CI，16.7-22.3)时，帕博西尼加来曲唑治疗患者的中位PFS为8.3个月(95%CI，4.6-11.2)，而安慰剂加来曲唑治疗患者的中位PFS为3.1个月(95%CI，2.7-6.8)(n=37;HR，0.57;95%CI，0.32-0.99;P=.44)。
帕博西尼/来曲唑治疗组的ORR为9%(95%CI，2%-24%)，安慰剂/来曲唑治疗组的ORR为16%(95%CI，6%-32%)。值得注意的是，在26周时，帕博西尼/来曲唑治疗组64%(95%CI，45%-80%)的患者达到了疾病控制，而安慰剂/来曲唑治疗组为38%(95%CI，22%-55%)。
港安健康国际医疗补充，在PFS的主要分析中，OS数据尚不成熟;但在最终分析中，报告了34例死亡病例(HR，1.15;95%CI，0.58-2.26)。帕博西尼/来曲唑和安慰剂/来曲唑的1年OS率分别为71%和78%;2年OS率分别为49%和48%。
到最后截止日期时，每个治疗组除3名患者外，其他患者均已停止治疗，主要原因是疾病进展(palbociclib治疗组，n=27;安慰剂治疗组，n=31)。
在palbociclib/来曲唑治疗组，3/4级不良反应(AEs)的发生率(67%)高于安慰剂/来曲唑治疗组(30%);两组均未报告5级不良反应。帕博西尼/来曲唑与安慰剂/来曲唑相比，所有等级的血液学不良反应发生率更高，包括中性粒细胞减少(67%;44%)、白细胞减少(25%;6%)和贫血(36%;8%)。总体而言，最常见的任何级别的不良反应包括中性粒细胞减少(67%;44%)、疼痛(39%;8%)、贫血(36%;8%)、白细胞减少(25%;6%)和恶心(22%;3%)。
palbociclib/来曲唑的安全性符合乳腺癌治疗经验的预测，没有出现新的信号。在乳腺癌治疗中，帕博西尼(palbociclib)的血液学毒性往往出现在早期周期，很少导致治疗中断。在试验中，有13名患者需要减少剂量;在未来的试验中，调整给药方案可能会降低剂量限制性血液学毒性的发生率。
港安健康温馨提示：与安慰剂/来曲唑相比，帕博西尼+来曲唑联合用药对ER阳性子宫内膜癌患者的PFS改善具有统计学意义和临床意义，达到了主要目标，并显示出初步的活性证据。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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