三阴性乳腺癌ADC治疗新药消息：Dato-DXd获FDA批准新适应症
分类：
乳腺癌
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发布时间：
2026-07-22 17:32
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近日，FDA已批准Dato-DXd (Datopotamab Deruxtecan)用于治疗不适合接受PD-1/PD-L1免疫治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者。港安健康国际医疗指出，这一进展为被称为“最凶险乳腺癌亚型”的患者群体提供了全新的精准治疗选择。
港安健康科普：
Dato-DXd (Datopotamab Deruxtecan; Datroway)是一种新型TROP2靶向抗体偶联药物(ADC)，其作用机制如同“生物导弹”：通过人源化抗TROP2抗体精准识别并结合肿瘤细胞表面的TROP2蛋白，经内吞进入细胞后，独特的可裂解四肽连接子在溶酶体蛋白酶作用下被特异性切割，精准释放高活性拓扑异构酶Ⅰ抑制剂DXd载荷;DXd的抗肿瘤活性是同类载荷SN-38的10倍，它能诱导DNA损伤和细胞凋亡，并凭借良好的膜通透性从靶细胞扩散至肿瘤微环境，发挥“旁观者效应”杀伤周围异质性肿瘤细胞，同时其优化的药物抗体比(DAR为4)和4.8天的长半衰期，实现了高效低毒与每3周一次便捷给药的优势平衡。
Dato-DXd临床试验动态
该批准基于3期TROPION-Breast02试验(NCT05374512)的结果。TROPION-Breast02是一项全球性、开放标签、随机试验，入组了经组织学或细胞学证实为局部复发不可切除或转移性TNBC、且在局部复发不可手术或转移性阶段未接受过化疗或靶向治疗的患者。符合条件的患者不适合接受免疫治疗，且ECOG体能状态评分为0或1。患者按1:1的比例随机分配，接受每3周周期第一天6 mg/kg的Dato-DXd，或研究者选择的紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇(Abraxane)、卡培他滨、甲磺酸艾立布林/艾立布林或卡铂治疗。
港安健康国际医疗介绍，该试验显示，与研究者选择的化疗相比，Dato-DXd在改善不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的转移性TNBC患者的中位总生存期(OS)方面具有统计学显著且临床意义的改善(HR，0.79;95% CI，0.64-0.98;P = .0290)。Dato-DXd组的中位OS为23.7个月，而化疗组为18.7个月。
此外，根据盲态独立中心审查评估，与化疗相比，Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了43%(HR，0.57;95% CI，0.47-0.69;P < .0001)。Dato-DXd组的中位无进展生存期(PFS)为10.8个月，而化疗组为5.6个月。此外，使用该抗体药物偶联物(ADC)与更高的客观缓解率(ORR)相关，为64%，而化疗组为30%。
Dato-DXd的安全性特征在TROPION-Breast02试验中接受该药物6 mg/kg剂量水平的319名患者中进行了分析。在至少20%的患者中发生的最常见不良事件(AE)包括口腔炎、淀粉酶升高、恶心、脱发、血红蛋白降低、白细胞减少、便秘、血钙降低、淋巴细胞减少、疲劳、中性粒细胞减少、丙氨酸氨基转移酶升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、干眼、角膜炎、白蛋白降低、呕吐、肌肉骨骼疼痛、血钠降低和血碱性磷酸酶升高。17%的患者报告了严重AE，在接受Dato-DXd治疗的人群中，至少1%的患者发生的严重AE包括肺炎、呕吐、COVID-19和贫血。间质性肺病/肺炎导致1名患者死亡。
从TROPION-Breast02研究的“双阳性”结果(PFS和OS均显著获益)的出色表现，Dato-DXd正以“高效低毒”的独特优势重塑TNBC一线治疗格局。随着该药物新适应症的正式获批，更多不适合免疫治疗的患者将迎来生存与生活质量的双重改善。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Datroway approved in the U.S. as first TROP2 directed antibody drug conjugate for first-line treatment of patients with metastatic triple negative breast cancer who are not PD-1/PD-L1 inhibitor candidates. News release. Daiichi Sankyo. May 22, 2026. Accessed May 22, 2026.
Datroway granted priority review in the US as first-line treatment for patients with metastatic triple negative breast cancer who are not candidates for immunotherapy. News release. Daiichi Sankyo. February 3, 2026. Accessed May 22, 2026.
Dent R, Shao Z, Schmid P, et al. Datopotamab Deruxtecan in patients with untreated, advanced triple-negative breast cancer (TROPION-Breast02): a randomised, open-label, international, phase III trial. Ann Oncol. 2026;S0923-7534(26)00130-4. doi:10.1016/j.annonc.2026.03.008
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